中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)9.22號(hào)志 9月18日，第12屆中國(guó)-東盟博覽會(huì)在廣西南寧國(guó)際會(huì)展中心開(kāi)幕。國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）多位官員通過(guò)這一會(huì)議發(fā)布關(guān)于近期業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)“藥審改革”的最新信息。上述內(nèi)容在不少微信圈、朋友圈流傳，很多內(nèi)容都和藥企產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)息息相關(guān)，其中，事關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品銷(xiāo)售的相關(guān)的內(nèi)容值得企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。
一批藥品批準(zhǔn)文號(hào)將被注銷(xiāo)
會(huì)議上提出，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)的批準(zhǔn)文號(hào)有16.7萬(wàn)個(gè)，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)為4200個(gè)，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。
對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期以后予以注銷(xiāo)。
當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，上述品種總計(jì)300個(gè)，涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實(shí)際上，從今年國(guó)家局上半年的一則通知中我們也可以看出國(guó)家局政策趨勢(shì)。
7月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷(xiāo)注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告》，此前，藥品再注冊(cè)一般就是走個(gè)流程，很少有不通過(guò)再注冊(cè)案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)其中有34個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原因是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)且未通過(guò)再注冊(cè)，占注銷(xiāo)比例接近50%。
賽柏藍(lán)在對(duì)此份公告進(jìn)行解讀時(shí)，認(rèn)為未來(lái)可能會(huì)有更多產(chǎn)品不能通過(guò)藥品再注冊(cè)，四個(gè)最嚴(yán)之最“嚴(yán)謹(jǐn)”的標(biāo)準(zhǔn)再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國(guó)家局則是明確了不通過(guò)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的。
從此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，一個(gè)是囤積藥品批準(zhǔn)文號(hào)沒(méi)用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報(bào)的藥品其批準(zhǔn)文號(hào)都危險(xiǎn)了。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號(hào)在談及一致性評(píng)價(jià)時(shí)，中檢院的副所長(zhǎng)、黨委書(shū)記李波介紹的仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)，表示未來(lái)將對(duì)質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開(kāi)展評(píng)價(jià)。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵(lì)企業(yè)評(píng)價(jià)目錄之外的品種。
至2018年，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市。其他品種，自首家品種通過(guò)評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市。
同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。
藥品銷(xiāo)售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用，這簡(jiǎn)直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動(dòng)起來(lái)吧。
一批藥品批準(zhǔn)文號(hào)將被注銷(xiāo)
會(huì)議上提出，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)的批準(zhǔn)文號(hào)有16.7萬(wàn)個(gè)，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)為4200個(gè)，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。
對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期以后予以注銷(xiāo)。
當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，上述品種總計(jì)300個(gè)，涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實(shí)際上，從今年國(guó)家局上半年的一則通知中我們也可以看出國(guó)家局政策趨勢(shì)。
7月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷(xiāo)注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告》，此前，藥品再注冊(cè)一般就是走個(gè)流程，很少有不通過(guò)再注冊(cè)案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)其中有34個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原因是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)且未通過(guò)再注冊(cè)，占注銷(xiāo)比例接近50%。
賽柏藍(lán)在對(duì)此份公告進(jìn)行解讀時(shí)，認(rèn)為未來(lái)可能會(huì)有更多產(chǎn)品不能通過(guò)藥品再注冊(cè)，四個(gè)最嚴(yán)之最“嚴(yán)謹(jǐn)”的標(biāo)準(zhǔn)再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國(guó)家局則是明確了不通過(guò)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的。
從此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，一個(gè)是囤積藥品批準(zhǔn)文號(hào)沒(méi)用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報(bào)的藥品其批準(zhǔn)文號(hào)都危險(xiǎn)了。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號(hào)在談及一致性評(píng)價(jià)時(shí)，中檢院的副所長(zhǎng)、黨委書(shū)記李波介紹的仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)，表示未來(lái)將對(duì)質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開(kāi)展評(píng)價(jià)。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵(lì)企業(yè)評(píng)價(jià)目錄之外的品種。
至2018年，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市。其他品種，自首家品種通過(guò)評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市。
同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。
藥品銷(xiāo)售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用，這簡(jiǎn)直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動(dòng)起來(lái)吧。
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