中高端制劑再迎國(guó)際化窗口

 

　　政策調(diào)整利好國(guó)際化

 

　　幾天前，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制的若干意見(jiàn)》指出，我國(guó)改革開放正站在新的起點(diǎn)，面對(duì)新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)、新任務(wù)，要統(tǒng)籌開放型經(jīng)濟(jì)頂層設(shè)計(jì)，加快構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制；鼓勵(lì)企業(yè)制定中長(zhǎng)期國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，探索引進(jìn)來(lái)和走出去有機(jī)結(jié)合，鼓勵(lì)企業(yè)開展科技創(chuàng)新、項(xiàng)目對(duì)接、信息交流等多方面國(guó)際合作，支持地方和企業(yè)做好引資、引智、引技等工作，并積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。

 

　　推動(dòng)中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，已然成為新時(shí)期激活中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展引擎的重要抓手，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具合作創(chuàng)新、國(guó)際化合作等多緯度產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，順應(yīng)發(fā)展大勢(shì)。“中國(guó)藥企國(guó)際化定位是十分明確的，但步伐并沒(méi)有太快，甚至仍需提速。很多大企業(yè)已具備足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，只要有國(guó)際化理念，并與美國(guó)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國(guó)也可以做出適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的優(yōu)秀產(chǎn)品。”力品藥業(yè)（廈門）有限公司董事長(zhǎng)葉英博士在論壇上表示。

 

　　全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化，本土原料藥對(duì)出口增長(zhǎng)的拉動(dòng)日漸式微，未來(lái)醫(yī)藥出口增長(zhǎng)呼喚產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，尤其是下游制劑，中高端品種的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力亟待提升。前美國(guó)FDA高級(jí)評(píng)審官顧自強(qiáng)博士認(rèn)為，中國(guó)監(jiān)管部門正逐步規(guī)范制藥企業(yè)的質(zhì)量體系，飛檢日趨嚴(yán)格，政策層面的調(diào)整提升了行業(yè)門檻，也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的銜接。華海、恒瑞等企業(yè)均在制劑國(guó)際化方面成長(zhǎng)迅速。

 

　　對(duì)藥物安全性和有效性要求的提升是國(guó)際大勢(shì)。以美國(guó)市場(chǎng)為例，F(xiàn)DA-GDUFA的要求也在不斷提高，2000年新藥（NME）批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，2010年驟降至11個(gè)，雖然2014年回升至41個(gè)，但新藥審批速度放緩趨勢(shì)明顯，“重磅炸彈”藥數(shù)量減少；大宗仿制藥面臨重新洗牌；特色仿制藥和生物類似藥成為主流企業(yè)的重要發(fā)展方向等。

 

　　 “海歸”開闊國(guó)際化視野

 

　　論壇嘉賓提出，實(shí)施開放的人才政策，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，構(gòu)建科學(xué)有效的選人用人機(jī)制，充分集聚國(guó)際化的人才資源，是提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力，加深藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈深層次理解力，改變國(guó)內(nèi)研發(fā)整體水平的關(guān)鍵。

 

　　前美國(guó)FDA高級(jí)評(píng)審官、USP/WHO生物等效性PQM相關(guān)咨詢顧問(wèn)張?jiān)┦空J(rèn)為，中國(guó)藥企國(guó)際化的短板一方面是企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)識(shí)不夠透徹。另一方面，在全球注冊(cè)及合作研發(fā)中對(duì)藥物開發(fā)過(guò)程的理解不夠深入。“本土大多數(shù)企業(yè)仍處在生產(chǎn)原料藥和普通制劑的階段，美國(guó)FDA來(lái)審查中國(guó)的企業(yè)主要也看是否符合cGMP，是否存在造假，從來(lái)不想如果有新藥開發(fā)將來(lái)美國(guó)的臨床怎么做。而美國(guó)與歐盟、日本交流頻繁，F(xiàn)DA就會(huì)思考，歐盟、日本在開發(fā)新藥將來(lái)美國(guó)怎么做。這個(gè)層次就不一樣。”

 

　　我們看到，越來(lái)越多的海歸、“千人計(jì)劃”專家活躍在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)舞臺(tái)上，這些具備國(guó)際化視野的資深專家憑借多年的國(guó)際開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初就對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)策略、臨床計(jì)劃等進(jìn)行全盤駕馭。“國(guó)際化合作中，不少企業(yè)也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發(fā)注冊(cè)經(jīng)歷，雖然各人背景不同，出發(fā)點(diǎn)不一樣，但對(duì)藥物開發(fā)過(guò)程有嫻熟的理解。此外，通過(guò)長(zhǎng)期密切的國(guó)際間交流，也看到了國(guó)內(nèi)研發(fā)人才的快速成長(zhǎng)。”

 

　　 “千人計(jì)劃”專家、山東省抗體制藥協(xié)同創(chuàng)新中心主任韓軍坦言，國(guó)家層面針對(duì)質(zhì)量監(jiān)管和臨床數(shù)據(jù)發(fā)布的諸多新政對(duì)國(guó)際化研發(fā)人才是巨大利好，只有標(biāo)準(zhǔn)提升，國(guó)內(nèi)制劑質(zhì)量和療效水平逐漸與國(guó)際接軌，才能更好地促進(jìn)國(guó)際合作。“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)很多產(chǎn)品可在美中同步申報(bào)，完全可以在早期就啟動(dòng)國(guó)際化合作，尤其是一些海外注冊(cè)專利方面，必須依靠強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，綜合多種因素平衡判斷。”

 

　　上述《意見(jiàn)》也進(jìn)一步明確，健全引進(jìn)人才制度，完善外國(guó)人永久居留制度，營(yíng)造吸引海外高層次人才的良好工作、生活環(huán)境；支持和推薦優(yōu)秀人才到國(guó)際組織任職工作，積極探索職業(yè)資格國(guó)際、地區(qū)間互認(rèn)；政策鼓勵(lì)并支持從事國(guó)際合作的社會(huì)化專業(yè)隊(duì)伍加快發(fā)展，將為開展高技術(shù)含量的藥物上市國(guó)際注冊(cè)合作創(chuàng)造更加優(yōu)質(zhì)的條件。產(chǎn)業(yè)人才的聚集效應(yīng)正在初步發(fā)酵。