中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月21日訊 數(shù)據(jù)完整性成為FDA 和國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)近來高度關(guān)注的問題。
近期,中國藥企頻頻被美國FDA發(fā)出警告函、未通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查的事件層出,國內(nèi)藥企的出海之路并不順暢。
9月10日,F(xiàn)DA對浙江海正藥業(yè)股份有限公司(600267. SH,以下簡稱“海正藥業(yè)”)所屬的臺州工廠發(fā)出的原料藥進口警示函稱,2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足,其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。
對此,海正藥業(yè)方面對《中國經(jīng)營報》記者表示,公司原料藥以出口為主。此次被列入進口警示的 15 個原料藥中,阿卡波糖等7品種在國內(nèi)市場有銷售。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣對記者表示,從公告來看,29種原料藥中有15種被禁,這對海正藥業(yè)的影響巨大。“并且,通常收到FDA警告函的藥企,整改期普遍在3個月以上,甚至長達一年,比國內(nèi)GMP檢查受到的處罰要重。”
據(jù)了解,警告信不僅意味著FDA將拒絕此企業(yè)產(chǎn)品進入美國市場,并且建議不批準所有使用此企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的新藥申請。
海正藥業(yè)給記者的回函稱:3月2日至7日FDA對公司臺州工廠的原料藥GMP 檢查中,發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足,存在記錄不及時、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗失敗造成的無效數(shù)據(jù)不記錄、不報告即被刪除等現(xiàn)象。
而根據(jù)去年歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看,主要問題集中在數(shù)據(jù)層面,包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準確、分析報告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。
海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準許進入美國市場的29個原料藥品種,此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。海正藥業(yè)稱,在一段時間內(nèi)將對臺州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響。
被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元,占公司營業(yè)收入比例為1.98%;銷售毛利為11531.81萬元,占公司毛利比例為3.41%;預(yù)計影響2015年9~12月份銷售收入7240.57萬元,銷售毛利4743.61萬元。
公告稱,海正藥業(yè)在FDA 檢查后向FDA遞交了整改報告,公司已從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強內(nèi)部監(jiān)管和管理等方面認真推進有效整改,并積極與FDA 溝通,提交有關(guān)整改進展情況,爭取盡快解除警示。同時,公司對實驗室有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面進行了評估,已放行出廠的產(chǎn)品完全符合預(yù)定的質(zhì)量標準,未對產(chǎn)品質(zhì)量和最終患者產(chǎn)生影響。
據(jù)了解,F(xiàn)DA檢查只是針對已申報的待批產(chǎn)品來進行。如果該獲準產(chǎn)品在美國市場流通,F(xiàn)DA就有權(quán)對其生產(chǎn)現(xiàn)場不斷地做階段性的現(xiàn)場檢查。
海正藥業(yè)2015年中報顯示,上半年公司實現(xiàn)營收45.1億元,同比下降5.49%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.6萬元,同比下降78.33%。
海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結(jié)于,輝瑞制藥海外原料藥工廠設(shè)備陳舊對生產(chǎn)線進行技術(shù)改造,導(dǎo)致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷售收入減少;部分抗腫瘤類制劑產(chǎn)品銷量下滑。
財報顯示,公司抗腫瘤藥營業(yè)收入較上年減少了32.96%,營業(yè)成本較上年增長了10.24%,毛利率減少8.85個百分點;抗感染藥和心血管藥的營業(yè)收入有所增長,分別增長了18.33%和18.28%,營業(yè)成本也分別增長了8.90%和22.46%;此外,抗寄生蟲藥及獸藥的營業(yè)收入減少了7.96%。
另外,2012年9月,海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司,該合資企業(yè)將面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。2015年上半年,海正輝瑞業(yè)績出現(xiàn)大幅縮水,僅實現(xiàn)營收14.54億元,凈利1.33億元。