CFDA出招，57個關鍵決定醫(yī)療器械企業(yè)生死！

　　10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則，其中包括一個總的現(xiàn)場檢查指導原則——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》和三種具體類型醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則——無菌醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》和體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》。 

　　在“飛行檢查”備受青睞的今天，不出意外這些指導原則將成為日后醫(yī)療器械飛檢的主要依據(jù)乃至具體檢查項目。醫(yī)藥地理就其關鍵部分進行梳理。友情提示醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要特別關注。 

　　 “紅綠燈”式檢查結(jié)論 

　　通知指出，在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應當依據(jù)指導原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況，與交通信號燈頗為類似。 

　　綠燈 

　　——現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。 

　　黃燈 

　　——僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復查”。 

　　根據(jù)通知，檢查結(jié)論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)（其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。 

　　處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮黃燈的企業(yè)會被要求限期整改。 

　　紅燈 

　　——現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。 

　　處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮紅燈的企業(yè)會被要求停產(chǎn)整改。 

　　到此，我們不難看出此次現(xiàn)場檢查的嚴厲，總的來說只有通過所有項才能通過現(xiàn)場檢查。雖然被亮“紅燈”是最壞情況，但也不要覺得“黃燈”好到哪里，因為一旦復查中任意項目不合格，會被直接下達“未通過檢查”的結(jié)論。