2015版藥典將實(shí)施 關(guān)注藥用輔料收載導(dǎo)向

　　2015版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）的正式實(shí)施僅剩兩個多月，業(yè)內(nèi)對新版藥典的關(guān)注持續(xù)火熱，近期的行業(yè)技術(shù)研討會多數(shù)言及相關(guān)內(nèi)容。在日前廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主辦的2015冷凍干燥技術(shù)研討會上，有業(yè)內(nèi)專家提醒藥物研發(fā)人員，需注意新版藥典輔料品種收載導(dǎo)向，避免使用被新版藥典刪除的輔料品種。 

　　強(qiáng)調(diào)功能性指標(biāo) 

　　相比過去的版本，新版藥典最顯著的變化之一就是附錄（通則）和輔料獨(dú)立成四部，并提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國際比較還有差距，要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平的大幅提升，對制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響。 

　　根據(jù)已發(fā)布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在國際藥物制劑網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)施擁駿看來，藥典新增，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標(biāo)”，對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強(qiáng)有力的申報(bào)支撐。 

　　 “新版藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，整體提升了質(zhì)量控制要求，進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格，使《中國藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進(jìn)一步體現(xiàn)。”廣州醫(yī)藥研究總院制劑中心負(fù)責(zé)人梁超峰補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數(shù)量而言，無論是從實(shí)際生產(chǎn)中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來看，還是與國外先進(jìn)藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會上，有消息人士透露，未來的增補(bǔ)本有望繼續(xù)收載更多藥用輔料品種。 

　　引起業(yè)內(nèi)重視的是，新版藥典不僅加強(qiáng)了安全性指標(biāo)控制，也逐漸重視功能性項(xiàng)目評價(jià)，增加了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。施擁駿指出，藥典功能性指標(biāo)的增加將引導(dǎo)企業(yè)對相應(yīng)的藥用輔料工藝改良升級，“為國內(nèi)仿制藥水平提升提供助力。” 

　　多位業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，對藥用輔料而言，功能性指標(biāo)可以說是產(chǎn)品質(zhì)量的核心。“盡管由于多樣化的現(xiàn)實(shí)需求等因素，藥用輔料功能性指標(biāo)不適合作為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)納入藥典，不作為藥用輔料品種合規(guī)性確認(rèn)。”全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲教授指出，近年已有輔料企業(yè)開始著手研究以功能性指標(biāo)為特點(diǎn)的藥用輔料，但要行業(yè)形成趨勢則需要制藥企業(yè)的主動輔導(dǎo)。