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各部委連發(fā)16份涉醫(yī)療器械文件,風暴來襲!

發(fā)布日期:2015-10-14   瀏覽次數(shù):15
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月14日訊 2015,對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說注定是不平凡的一年,近半年來國家各部門接連出臺了涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的
    中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月14日訊 2015,對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說注定是不平凡的一年,近半年來國家各部門接連出臺了涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列相關(guān)政策。從國務(wù)院的高度重視到科技部、財政部、發(fā)改委、衛(wèi)計委、工商總局、食藥總局等各部委的發(fā)文政策,都說明這一年注定是醫(yī)械政策大年。
       1、醫(yī)械政策如何布局 
  從國務(wù)院到各部委,這一系列的政策發(fā)布,主要圍繞醫(yī)療器械的哪些方面布局? 
  一是,高規(guī)格規(guī)劃。無論是國務(wù)院《中國制造2025》還是科技部《數(shù)字診療準備重點專項實施方案》,以及未來的“十三五”規(guī)劃,都明確將高端醫(yī)療器械的列為重點發(fā)展對象,給予優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。 
  二是,新時期分類。醫(yī)療器械舊的分類已經(jīng)不再適用于當下迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),新時期的醫(yī)療器械分類將更加符合當下產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢,在企業(yè)注冊和市場監(jiān)管上都起到積極意義。 
  三是,審批審評改革。在審批審評方面醫(yī)療器械有向藥品看齊態(tài)勢,改革在提升審批審批效率的同時,也提高了工作的透明度。此外,開辟創(chuàng)新器械綠色通道優(yōu)先審批,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新;簡化審批程序等都為企業(yè)注冊帶來福音。 
  四是,監(jiān)管創(chuàng)新趨嚴。醫(yī)療器械歷來受到嚴格監(jiān)管,但隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,舊的監(jiān)管模式已經(jīng)不足以應(yīng)對新形勢下的要求,CFDA從飛檢到重點監(jiān)管目錄等都劍指醫(yī)療器械監(jiān)管。 
  此外,政策文件還涉及到醫(yī)療器械相關(guān)的注冊費用、廣告標準、知識產(chǎn)權(quán)、社會醫(yī)改、分級診療等多方面對角度的對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做出新布局。在適應(yīng)新形勢的同時,也更多支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。 
    2、國產(chǎn)醫(yī)械機遇與挑戰(zhàn) 
  圍繞這幾點的著重布局,將使國產(chǎn)醫(yī)療器械面對何種機遇與挑戰(zhàn)? 
  機遇 
  一是國家層面的高度重視,高規(guī)格規(guī)劃將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入發(fā)展的全新時代,尤其是高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械,在研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。 
  二是國內(nèi)市場的逐步釋放,新醫(yī)改的推進,社會辦醫(yī)、分級診療等逐步推進使得國內(nèi)巨大的醫(yī)療器械市場逐步釋放,政策有意無意的引導(dǎo)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備也為國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展鋪平了道路。 
  三是多方面多角度的支持,從知識產(chǎn)權(quán)的保護到“互聯(lián)網(wǎng)+”的推進,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到來自各方面的多維度的專業(yè)支持。 
  挑戰(zhàn): 
  一是,審批審評。在注冊費用提高的同時,集中審批政策也在逐步推進,短期來看是給企業(yè)帶來不小的壓力,迫使企業(yè)自查自檢嚴格遵循制度;長遠來看是提高了注冊審批審評效率,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做好保障。 
  二是,監(jiān)管嚴格。飛劍制度的逐步完善與實施,重點監(jiān)管目錄的更新都宣示了醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個全新時代,在CFDA文件精神下,各地方結(jié)合自身情況多有創(chuàng)新,使得醫(yī)療器械監(jiān)管政策逐步完善,嚴格監(jiān)管將步入常態(tài)化。
 
 
 
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