近日，一家主要向發(fā)展中國家供應(yīng)肺結(jié)核藥物的印度藥企Maneesh制藥，由于其不合理的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和存在缺陷的藥品檢驗(yàn)程序，受到世界衛(wèi)生組織（WHO）的強(qiáng)烈指責(zé)。
WHO對其位于印度孟買市的分公司——Svizera公司發(fā)出了一份警告信，指出若該公司沒有及時(shí)整改關(guān)鍵及主要的檢查項(xiàng)目，WHO將會(huì)暫停使用其藥物。
四大供應(yīng)商之一
WHO發(fā)出的這份警告信是印度制藥企業(yè)近來遭遇的最新挫折，印度藥企是世界各國廉價(jià)仿制藥的一個(gè)重要來源，但由于一系列質(zhì)量問題的發(fā)生，其已經(jīng)變得劣跡斑斑。
Svizera公司對世界各國的重要性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過印度的其他制藥企業(yè)，因?yàn)槠涫桥c遏制結(jié)核病伙伴關(guān)系組織（WHO支持的一個(gè)組織，于2001年成立，在100多個(gè)國家防治肺結(jié)核）簽署了長期供應(yīng)肺結(jié)核藥物的四大制藥企業(yè)之一。
WHO此前檢查了遏制結(jié)核病伙伴關(guān)系組織所使用的藥物，并于9月2日對Svizera公司發(fā)出了警告信，信中列舉了該公司的10條缺點(diǎn)。不過，Svizera公司執(zhí)行董事Vinay Sapte對檢查報(bào)告里的內(nèi)容表示堅(jiān)決反對，其稱自從WHO對公司進(jìn)行視察之后，獨(dú)立的藥品質(zhì)量管理監(jiān)理機(jī)構(gòu)已經(jīng)于6月考察公司，經(jīng)檢查，公司的藥品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。“我們深信這個(gè)問題能在短期內(nèi)解決。”Sapte在一份郵件聲明中說道。
生產(chǎn)衛(wèi)生缺陷多
在WHO檢查團(tuán)隊(duì)所列舉的冗長的缺點(diǎn)清單中，包括藥品包裝設(shè)備表面銹跡斑斑且不潔凈，清潔區(qū)的密封方式存在缺陷和長有黑霉，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)普遍較低，工廠的生產(chǎn)記錄不足等問題。檢查人員還質(zhì)疑藥品質(zhì)量檢查的結(jié)果，認(rèn)為有些結(jié)果可能是人為修改的。
上述例子反映出Svizera公司的一些嚴(yán)重問題，包括工廠上報(bào)數(shù)據(jù)的完整性、可信度和準(zhǔn)確性，以及對該公司防止藥品污染和交叉污染的能力的質(zhì)疑。
在這些問題解決之前，根據(jù)WHO的預(yù)核準(zhǔn)制度，其將不會(huì)接受Svizera公司提交的新生產(chǎn)計(jì)劃。截至目前，該公司現(xiàn)有的藥物還不會(huì)受到影響。但WHO表示，如果Svizera公司沒有及時(shí)對有關(guān)問題進(jìn)行相應(yīng)整改，其生產(chǎn)申請將會(huì)被推遲，WHO還會(huì)建議遏制結(jié)核病伙伴關(guān)系組織停止從Svizera公司購買藥物。
此前，美國FDA已經(jīng)對印度的一些制藥公司實(shí)施制裁，并給其帶來了嚴(yán)重的影響，其中包括蘭伯西公司（Ranbaxy）。WHO近來對藥品質(zhì)量問題的態(tài)度越來越嚴(yán)厲，6月，WHO檢察人員還曾對對印度臨床研究機(jī)構(gòu)Quest Life Sciences公司發(fā)出了一份強(qiáng)硬的警告信。
110102000668（1）號