產(chǎn)品注冊及許可證事宜塵埃落定，械企將跨省辦廠。

 

　　一直以來這樣的問題不斷的困擾著企業(yè)，同時也束縛了企業(yè)的發(fā)展，但2015年10月21日，讓我們記住這個日子，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）就解決了這個問題，同時也解決了困擾企業(yè)多年的問題，讓我們不得不由衷的為國家局喝彩。

 

　　不過喝彩的同時，也不能忘記了最重要的部分，好好學(xué)習(xí)一下2015年第203號國家局公告。

 

　　2015年第203號公告的內(nèi)容由于多次出現(xiàn)了A省、B省等，在首次學(xué)習(xí)的時候還是有點發(fā)懵的，所以為了更好的理解2015年第203號公告的內(nèi)容，我們這樣表述不知道是否會更清楚呢？

 

　　1、對于注冊證持有人

 

　　甲公司，原住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省同時存在，且每個場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)?，F(xiàn)在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形；或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

 

　　 （1）境內(nèi)三類醫(yī)療器械

 

　　A、優(yōu)先辦理注冊證變更：A企業(yè)向國家局提出醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱登記項變更和取消A省生產(chǎn)地址登記事項變更（如有）

 

　　B、B省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請：注冊變更后，B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出生產(chǎn)許可申請，符合規(guī)定的核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　C、A省醫(yī)療器械許可證注銷：同時A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局申請注銷原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　 （2）第二類醫(yī)療器械

 

　　B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出首次注冊申請，獲得產(chǎn)品注冊證后，向B省藥監(jiān)局提出生產(chǎn)許可申請，符合條件的核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

 

　　同時A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局剔除注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　2、對于注冊證持有人

 

　　甲公司，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的：

 

　　 （1）優(yōu)先辦理注冊證變更：由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)的藥監(jiān)部門（三類向國家局，二類向省局）辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

 

　　 （2）生產(chǎn)許可證核發(fā)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，符合規(guī)定的核發(fā)新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

 

　　3、對于注冊證持有人

 

　　住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

 

　　 （1）優(yōu)先辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更：

 

　　A、A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

 

　　B、B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費（三類不收費）。

 

　　 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

 

　　A、A省企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請變更：A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，符合規(guī)定的發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

 

　　B、B省企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　4、對注冊證持有企業(yè)住所在A省的

 

　　擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的）

 

　　 （1）首次注冊：由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請

 

　　 （2）許可證核發(fā)或變更：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。

 

　　 （3）許可證核減：同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

 

　　5、遞交資料的使用

 

　　 （1）對于上述申請中涉及首次注冊申請的，除下列資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報。

 

　　注意：

 

　　A、 首次注冊中部分資料僅能是B省企業(yè)的，具體清單見后列表。

 

　　B、 首次注冊中B省企業(yè)要使用A省企業(yè)資料的，必須經(jīng)A省企業(yè)同意。公告中并沒有說明要提交何種文件證明A省企業(yè)同意使用其資料，但如果不能提供書面證明的，估計很難說清楚人家是同意的。

 

　　 （2）必須是B省企業(yè)的資料

 

　　A：醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

 

　　B：體外診斷試劑：證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

 

　　 （3）如果：A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　　6、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地

 

　　按照條例的要求及時辦理備案。

 

　　7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

 

　　從上面這些條款的分析我們清楚的看到，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時，必須優(yōu)先辦理產(chǎn)品注冊證的變更，而新開辦企業(yè)其產(chǎn)品必須按照首次注冊申請（如果新開辦企業(yè)無該項產(chǎn)品注冊），這種情況包括了企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的。

 

　　也就是說如果是新開辦企業(yè)且其不具有某個產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，那么是不可能通過企業(yè)兼并、重組或跨省堂而皇之的獲得其產(chǎn)品注冊證的。

 

　　所以，從這里我們可以清楚的了解到藥監(jiān)局對于企業(yè)由于兼并、重組的態(tài)度：企業(yè)允許存在商業(yè)行為的跨省兼并和重組，但涉及到其企業(yè)的產(chǎn)品實質(zhì)性生產(chǎn)的變化的，則必須嚴格的遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的各項規(guī)定，沒有半點馬虎的地方。

 

　　所以，企業(yè)在做跨省的新開辦、兼并重組時，要甚至考慮其產(chǎn)品要如何安排合理生產(chǎn)以作到效益最大化。