歐盟委員會(huì)保持其用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療的抗真菌藥物艾沙康唑（Isavuconazole）的孤兒藥資格

    中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng) 10月28日  訊   Basilea 制藥日前宣布，歐盟委員會(huì)保持其用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療的抗真菌藥物艾沙康唑（Isavuconazole）的孤兒藥資格。因此，艾沙康唑?qū)⒃跉W洲享有與孤兒藥產(chǎn)品資格相關(guān)的 10 年市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)。

        艾沙康唑是一款靜脈注射及口服使用的三唑類抗真菌藥，是前體藥物艾沙康唑硫酸酯的活性成分。該藥物正由 Basilea 制藥與安斯泰來(lái)制藥共同開發(fā)，根據(jù)雙方達(dá)成的一份協(xié)議，安斯泰來(lái)在美國(guó)被授權(quán)對(duì)艾沙康唑進(jìn)行商業(yè)化。Basilea 擁有艾沙康唑美國(guó)以外市場(chǎng)的全部商業(yè)化權(quán)利。

        艾沙康唑于 10 月初在歐盟獲得上市許可

        2015 年 3 月 6 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)安斯泰來(lái)艾沙康唑硫酸酯的新藥申請(qǐng)，許可該藥物在侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病治療中用于 18 歲及以上年齡患者。安斯泰來(lái)在美國(guó)以 Cresemba 為商品名銷售該藥物。

        2015 年 10 月 15 日，歐盟委員會(huì)授予艾沙康唑上市許可，用于侵襲性曲霉菌病成年患者治療，及用于兩性霉素 B 不適合的毛霉菌病成年患者治療。歐洲上市許可在所有 28 個(gè)歐盟成員國(guó)及愛爾蘭、列支敦士登和挪威有效。

        在談及這款藥物在歐盟的批準(zhǔn)時(shí)，Basilea 首席執(zhí)行官 Scott 稱：「CRESEMBA 在歐盟獲批用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療對(duì) Basilea 來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。作為我們?cè)跉W洲的第二款醫(yī)院抗感染藥物，這次批準(zhǔn)為我們提供了推出 CRESEMBA 的獨(dú)特機(jī)會(huì)，也為醫(yī)療保健專業(yè)人員及他們?cè)馐苓@種些危及生命真菌感染的患者提供了一種重要的新治療選擇。

         Basilea 首席商業(yè)官 Veitch 補(bǔ)充稱：「CRESEMBA 及我們的廣譜抗生素 Zevtera 都以嚴(yán)重的醫(yī)院感染為目標(biāo)。處方醫(yī)生在開具兩款藥物時(shí)有明顯的重疊，這樣在歐洲就提供了一個(gè)相當(dāng)大的商業(yè)協(xié)同作用。」在美國(guó)與歐盟以外市場(chǎng)，艾沙康唑目前是一款試驗(yàn)性產(chǎn)品，其尚未獲批用于商業(yè)用途。