中國醫(yī)藥化工網(wǎng) 10月28日 訊
2015年10月19日至23日,巴西藥監(jiān)局(ANVISA)對華民公司新頭孢工廠頭孢曲松鈉(無菌)進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場審計(jì)。最終,華民公司以零缺陷通過現(xiàn)場審計(jì)。
審計(jì)期間,巴西藥監(jiān)局對華民公司103車間、105車間、104車間的現(xiàn)場和文件系統(tǒng)進(jìn)行了深入的檢查和討論,范圍涉及設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉儲物流等部門,內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)和質(zhì)量等GMP管理的各個方面。對官方檢查人員提出的意見和建議,公司各部門技術(shù)人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際及法規(guī)要求,第一時間進(jìn)行反饋,確保了零缺陷通過審計(jì)。
本次審計(jì)是華民公司繼2015年9月以來通過CEP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后,又一次高水平高質(zhì)量的國際認(rèn)證活動。零缺陷通過是對華民公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可,也是對華民公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力的高度認(rèn)可,為華民公司產(chǎn)品開拓國際市場奠定了良好的基礎(chǔ)。