仿制藥一致性評(píng)價(jià)從嚴(yán)催生醫(yī)藥外包業(yè)新機(jī)遇

 

　　據(jù)介紹，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，以提高審評(píng)審批質(zhì)量、確保公眾用藥安全有效。

 

　　此外，中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)張志軍介紹了關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主要目標(biāo)和實(shí)施方法：首先要提高仿制藥質(zhì)量，達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致；其次是建立我國(guó)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄；還要逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系?？傮w要求包括，分批分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評(píng)價(jià)的主體；在規(guī)定的期限內(nèi)完成。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人士表示，隨著國(guó)家仿制藥要求的逐漸提高，企業(yè)的研發(fā)任務(wù)加重，幾乎全部化藥品種都需要完成化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，因此對(duì)于少數(shù)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說，可能獨(dú)立完成研發(fā)申報(bào)工作，而大部分企業(yè)則更有可能將此項(xiàng)工作外包給專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)CRO公司來(lái)協(xié)助完成。

 

　　由此可見，國(guó)內(nèi)目前從事醫(yī)藥臨床研究外包的企業(yè)將從藥審新政中獲得巨大的發(fā)展機(jī)遇。博濟(jì)醫(yī)藥今年正在加大人員儲(chǔ)備，已經(jīng)新增100多名員工。據(jù)券商測(cè)算，未來(lái)3 年，臨床（前）服務(wù)能力提升+外延式并購(gòu)?fù)卣褂型构緲I(yè)績(jī)保持20%左右的快速增長(zhǎng)。泰格醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的臨床CRO企業(yè)，已經(jīng)形成包括臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)影像、EDC、非干預(yù)性研究、第三方稽查和培訓(xùn)、藥物警戒、慢病管理等業(yè)務(wù)集群。此外，公司近期宣布與迪安診斷開展戰(zhàn)略合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提升雙方在CRO中心實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的整體競(jìng)爭(zhēng)力，形成強(qiáng)大信息化系統(tǒng)支撐的從臨床中心實(shí)驗(yàn)室測(cè)試分析到病患診斷檢驗(yàn)服務(wù)的臨床診斷一體化服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。