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廣東前三季度醫(yī)療器械案件立案288宗

發(fā)布日期:2015-10-29   瀏覽次數(shù):34
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月29日訊 記者從28日舉行的廣東省食品藥品監(jiān)督管理局10月份例行新聞通氣會上了解到,廣東在體外診斷試劑市場
       中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月29日訊 
       記者從28日舉行的廣東省食品藥品監(jiān)督管理局10月份例行新聞通氣會上了解到,廣東在體外診斷試劑市場整頓中發(fā)現(xiàn),個別醫(yī)療機構存有過期的體外診斷試劑,是使用環(huán)節(jié)的風險點之一。2015年前三季度,廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗。
 
  據(jù)該局相關負責人介紹,廣東省食品藥品監(jiān)管局按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署,2015年4月至7月,在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。整治期間,全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次,檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次,責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次,經(jīng)營企業(yè)182家次,使用單位425家次。
 
  在體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題;在經(jīng)營環(huán)節(jié),重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題;在使用環(huán)節(jié),重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題。
 
  該局還開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”主題活動,逐一梳理風險排查和專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題。其中,生產(chǎn)環(huán)節(jié)梳理出工藝用水控制項目不完善,制水設備保養(yǎng)中PP過濾棉芯更換保養(yǎng)時限不明確,設施設備檢驗、維護保養(yǎng)記錄不到位等8個主要風險點;經(jīng)營環(huán)節(jié)梳理出冷鏈儲運不合規(guī),冷鏈記錄未全程覆蓋,冷藏運輸設施設備沒有在使用前進行驗證和定期驗證等8個主要風險點;使用環(huán)節(jié)梳理出個別醫(yī)療機構存在過期的體外診斷試劑,近效期體外診斷試劑警示管理不完善等7個主要風險點。
 
  據(jù)統(tǒng)計,2015年前三季度廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗,結案217宗,移送公安機關案件9宗,刑事立案8宗,對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定,罰沒金額528.6萬元,吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張,搗毀制假售假窩點6個。
 
 
 
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