中國醫(yī)藥化工網10月29日訊
當?shù)貢r間10月27日,安進宣布,F(xiàn)DA已正式批準其IMLYGIC(talimogene laherparepvec,T-Vec)的生物制品許可申請。T-Vec是一種由1型單純皰疹病毒通過基因工程改造的溶瘤病毒,適用于首次手術后復發(fā)的黑色素瘤患者的局部治療。T-Vec是FDA批準的首個溶瘤病毒療法,預計治療的平均成本約65000美元。
事實上,這是安進近日收獲的關于T-VEC的第二則好消息。10月23日,安進官網消息,歐洲藥品質量管理局人用藥品委員會(CHMP)推薦T-VEC用于治療惡性黑色素瘤。
據(jù)介紹,T-Vec注射到腫瘤組織后可在腫瘤細胞中大量復制并釋放粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)。T-Vec能夠讓細胞溶解或死亡,使腫瘤釋放腫瘤特異性抗原,與GM-CSF共同促進抗腫瘤免疫反應。
T-Vec的主要數(shù)據(jù)來自一個叫OPTiM的3期多中心、非盲、隨機臨床試驗。OPTiM招募了436位病人,其中,接受T-Vec治療的有16.3%的患者獲得持久應答(完全或部分應答持續(xù)至少6個月以上),對照GM-CSF治療組該數(shù)據(jù)為2.1%。在持久應答的患者中,29.1%達到完全應答,70.8%達到部分應答。
T-VEC最初由BioVex研發(fā),安進在2011年以4.25億美元現(xiàn)金收購了BioVex。4月30日,美國FDA的CTGTAC和ODAC兩個專家小組以22:1絕對優(yōu)勢支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治療;因此,此次T-VEC獲FDA批準不算驚喜。安進計劃在一周內推出該產品,商標名為Imlygic。
安進研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說:“IMLYGIC是首個臨床和監(jiān)管獲批的溶瘤病毒療法;不過,不是所有的黑色素瘤患者都能受益于該療法。目前,我們正在研究IMLYGIC與其它免疫療法的結合(默沙東的Keytruda、羅氏的atezolizumab等),用于治療晚期黑色素瘤和其它實體瘤。”