中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 隨著醫(yī)療器械行業(yè)向前蓬勃發(fā)展，其中的許多弊端和問題也逐漸水落石出。而隨著問題的暴露，國家和各各省份的食品藥品監(jiān)督管理局也頻頻出手。監(jiān)察、飛檢、沒收GSP證書、被罰停產(chǎn)等詞語已經(jīng)隨處可見。這2015年的醫(yī)械圈可謂是風云變化。
CFDA飛檢 7家械企被罰停產(chǎn)
2015年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織了飛行檢查。據(jù)悉，此次飛檢涉及到了遼寧、安徽、湖北、廣州四省，其中有7家醫(yī)療器械公司被罰停產(chǎn)。其中最多的違反了11條規(guī)定，以下是具體名單。
甘肅食藥局日常檢查 13家械企中槍
2015年9月25日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉嫌擅自變更經(jīng)營場所。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，決定對涉嫌擅自變更經(jīng)營場所的甘肅飛渡正和商貿(mào)有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（詳見通告企業(yè)名單）予以通告。若一個月內(nèi)對逾期不辦理相關(guān)行政許可事項變更的企業(yè)，將依法撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。以下是具體名單
山東省 千家械企被罰
要說打擊力度和廣度來說，山東省食藥局絕對不是省油的燈。據(jù)了解，截至8月31日，山東省食藥監(jiān)局完成了裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套、體驗式經(jīng)營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械階段性整治工作任務，取得了明顯成效。
此次檢查全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家、經(jīng)營企業(yè)16271家、游商小販756家、使用單位18692家，警告責令整改4048家（整改率11.2%）、責令停產(chǎn)停業(yè)1022家（停產(chǎn)停業(yè)率2.8%），立案853起。
截至8月底，全省各地共立案853起、結(jié)案724起、罰沒款1349.7萬元，查處10萬元以上案件4起、5萬元以上案件16起
江蘇省 13家械企被“斬于馬下”
與山東省相比，江蘇省的處罰措施則更加狠，山東省對械企多多少少是有期徒刑。再看看江蘇，械企直接就被“斬于馬下”
2015年10月10日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布了有關(guān)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的第15號公告，又有5家被注銷。至此，江蘇今年已經(jīng)先后發(fā)布了三批“注銷公告”，共有13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被注銷生產(chǎn)許可證。被注銷的企業(yè)將不得不得再進行醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，原有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》同時失效。以下是具體被注銷企業(yè)名單
各省檢查力度大 械企或?qū)⑾磁?/div>
據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2015年10月底，全國被檢查的器械超過2萬家，而其中責令整改、被罰款、停產(chǎn)、注銷生產(chǎn)許可的械企遠遠超過5千家。
雖然國家以及各省政府投入了很大精力來整改械企，但商業(yè)賄賂、價格虛高的問題仍舊層出不窮。預計，日后政府和檢察部門將再次加大檢查力度，針對出現(xiàn)的問題出臺多種相關(guān)政策解決，看來，醫(yī)械圈內(nèi)大洗牌的時代即將來臨。
110102000668（1）號