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藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán) 核查五大要點(diǎn)!

發(fā)布日期:2015-11-03   來源:賽柏藍(lán)   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊 10月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息,稱藥物臨床試驗(yàn)數(shù)
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊 10月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息,稱藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場檢查正式啟動。
 
  藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)
 
  7月22日,CFDA發(fā)布公告稱,將開展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作,1622個品種首當(dāng)其沖。一時之間,藥物研發(fā)呈現(xiàn)風(fēng)雨欲來之勢。在國家局規(guī)定的自查時間內(nèi),主動撤回的注冊申請317個,占自查品種總數(shù)的19.54%。
 
  自查之后,食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿,10月25日上午,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場檢查出發(fā)前會議在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心召開,標(biāo)志著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場檢查工作正式啟動。中心領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室人員及6個檢查組共52人參加了會議??偩謪菧澑本珠L出席會議并做重要講話。會議由核查中心主任丁建華同志主持。
 
  會議強(qiáng)調(diào),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場檢查重點(diǎn)是數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性,實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,主要做好以下幾方面工作:一是按檢查方案、檢查要點(diǎn)實(shí)施檢查;二是如實(shí)、詳細(xì)記錄現(xiàn)場檢查情況,完成好現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目和檢查報(bào)告;三是要以真實(shí)性為原則,避免檢查偏離重點(diǎn);四是檢查現(xiàn)場要樹立主動收集和保護(hù)證據(jù)、線索的意識;五是發(fā)現(xiàn)問題一追到底,做好經(jīng)驗(yàn)積累,為今后的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查開好頭。
 
  會上,吳湞副局長強(qiáng)調(diào),本次核查是對我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面評價,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是決定未來我國新藥研發(fā)方向的關(guān)鍵,責(zé)任重大,要通過數(shù)據(jù)核查立規(guī)矩,消除“劣幣驅(qū)逐良幣”的不良現(xiàn)象。
 
  5個核查方向
 
  在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所近日召開的全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上,吳湞在演講中明確了5個重要核查方向。
 
  1,根據(jù)數(shù)據(jù)分析來組織核查,要求各研發(fā)機(jī)構(gòu)主動將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)悉數(shù)打包上交,CFDA已建立數(shù)據(jù)庫,將從數(shù)據(jù)中分析出問題所在。
 
  2,按申請人核查,申請間隔時間短、申報(bào)資料多、價格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的先查。
 
  3,按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)查,部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接任務(wù)眾多,個別機(jī)構(gòu)的個別單位一年承擔(dān)數(shù)百個臨床試驗(yàn),提示我們可能有問題。
 
  4,按照CRO公司來查,回頭看自查工作中的1094個注冊申報(bào)件涉及近百個CRO公司,前20位承接了80%以上的臨床試驗(yàn),這20家公司會是重點(diǎn)核查對象。
 
  5,根據(jù)舉報(bào)線索核查,CFDA收到大量舉報(bào)投訴,將據(jù)此進(jìn)行核查。  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要洗牌吳湞還透露,對核查中發(fā)現(xiàn)存在問題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣要嚴(yán)肅處理。針對相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(PI)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的具體處理措施將在近日正式對外發(fā)布。
 
  10月21日,國家局食藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定符合檢查公告,非常罕見的,兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的兩個專業(yè)的資格被取消。
 
  但這并不是全部。吳湞在上述會議上透露,國家局先后檢查了381家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),其中有85家被要求整改,2家機(jī)構(gòu)、27個專業(yè)被取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
 
   “藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的問題已經(jīng)比較普遍,嚴(yán)重影響到藥品審評審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干預(yù)了藥品有效性、安全性的科學(xué)評價,破壞了藥品審評審批的正常秩序。因此,必須狠下決心對臨床試驗(yàn)進(jìn)行整頓。”吳湞表示。
 
  據(jù)原國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知》,第三十五條規(guī)定:對取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè),自公告之日起,停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。 這意味,對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整頓將有可能使部分藥企前期的研發(fā)投入打水漂。
 
 
 
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