FDA授予埃博拉病毒實驗藥物ZMapp快速通道資格

中國醫(yī)藥化工網11月4日訊

      LeafBio股份有限公司于9月17日宣稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予埃博拉病毒實驗藥物ZMapp快速通道資格。LeafBio是生產該藥物的馬普生物制藥有限公司(Mapp)的分公司。

      FDA授予藥物“快速通道”資格，緣于相關機構認為此藥物可能緩解一種嚴重疾病和一個尚未解決的醫(yī)療問題。該資格的授予依據可能源自于臨床或非臨床信息。一旦獲得該資格，藥企就能與FDA保持頻繁聯(lián)系，為指定藥物盡快投入市場鋪墊道路。

      除此之外，這一批準將使藥物在生物制品許可申請中更快取得積極進展。藥物在美國獲準上市前，必須提交并通過FDA審核的生物制品許可申請。

      ZMapp獲得快速通道資格之前，被授予“孤兒藥”資格，這些手段將促進罕見病治療藥物的進一步發(fā)展。

      “在ZMapp的研發(fā)過程中，我們一直與FDA積極地進行溝通，”LeafBio和Mapp公司董事長Dr.Larry Zeitlin在一次發(fā)布會中說，“我們很欣慰FDA愿意與我們合作以便更好地相互交流。獲得快速通道資格無疑是一個里程碑。”

      Mapp生物制藥公司十余年來一直致力于研發(fā)埃博拉的治療方法。

      埃博拉病毒自2014年3月以來已造成28，256人發(fā)病，導致11，306人死亡。ZMapp的首次接種是在感染了這一病毒的Kent Brantly博士身上。美國國立衛(wèi)生研究院表示，使用ZMapp對Brantly博士的治療是經過一項緊急授權后實施的。此外，此次治療計劃還涉及了其他9名受試者，他們來自西歐和西非。

      ZMapp的供應是有限的，而且它的生產工藝需要時間去完善。藥物的獲取首先需要將蛋白注入一種煙草植物，整個過程可能需要花費近6個月的時間。奧巴馬政府已經任命3家試驗機構共同研發(fā)該藥物，以便加速、擴大生產。