中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月6日訊 近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司人福普克藥業(yè)（武漢）公司軟膠囊生產(chǎn)廠以零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量核查，并獲得cGMP認(rèn)證，這意味著該企業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，深度拓展海外制劑市場(chǎng)。
無(wú)獨(dú)有偶，恒瑞醫(yī)藥將PD-1單抗品種賣給美國(guó)Incyte獲利8億美元不久，緊接著又收到日本厚生勞動(dòng)省通知，其生產(chǎn)的注射用伊立替康通過(guò)認(rèn)證獲準(zhǔn)在日本市場(chǎng)銷售，這是中國(guó)藥企首次自主申報(bào)注射劑產(chǎn)品取得日本認(rèn)證。此前不久，綠葉制藥宣布，美國(guó)FDA確認(rèn)該公司研發(fā)的利培酮微球注射劑不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，可在美提交新藥上市申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的將來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)產(chǎn)制劑“出海記錄”不斷被刷新，并相繼進(jìn)入收獲期。
規(guī)?；瘍r(jià)值
人福普克藥業(yè)CEO郭大海在接受記者采訪時(shí)坦言，“以前武漢普克是把美國(guó)普克研發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)，由美國(guó)普克在美銷售。軟膠囊廠通過(guò)FDA認(rèn)證后，兩個(gè)‘普克’在研發(fā)新產(chǎn)品上會(huì)有更多融合，以大項(xiàng)目組同步研發(fā)不同的產(chǎn)品。武漢普克更多在下游，最終完成研發(fā)過(guò)程。”據(jù)悉，人福醫(yī)藥的產(chǎn)品目前覆蓋了歐美等成熟市場(chǎng)和非洲、東亞等新興市場(chǎng)。
華海藥業(yè)則圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國(guó)際原研廠家合作等方式，在產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)、質(zhì)量控制、規(guī)范市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)等方面布局。9月，重慶藥友制藥生產(chǎn)的富馬酸喹硫平緩釋片正式銷往加拿大，這也是藥友制藥與美國(guó)公司共同挑戰(zhàn)專利的ANDA產(chǎn)品。
可以說(shuō)，本土企業(yè)在國(guó)際化方面已有諸多突破，但客觀來(lái)講，中國(guó)制劑出口才剛剛起步，且批文少、競(jìng)爭(zhēng)激烈，至今銷售規(guī)模普遍偏低，有的甚至還處于虧損狀態(tài)，如何真正做大制劑出口規(guī)模待考。
中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘用數(shù)據(jù)說(shuō)話：“2014年，原料藥出口占化學(xué)藥比重的83%，制劑出口僅占9.4%。其中，外資企業(yè)占六成比重，本土藥企制劑出口尚未成規(guī)模、成建制。”
問(wèn)題出在哪兒？江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理沈亞平表示，規(guī)模化制劑出口是系統(tǒng)工程，不是簡(jiǎn)單地把產(chǎn)品銷往海外。經(jīng)過(guò)多年摸索，他認(rèn)為，“眼下重點(diǎn)是要就地做本土化平臺(tái)。當(dāng)年日企進(jìn)美國(guó)，也不是簡(jiǎn)單的出口概念，而是將企業(yè)在美國(guó)本土化。包括提高原料藥cGMP標(biāo)準(zhǔn)的管理和DMF注冊(cè)能力，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制備水平及臨床試驗(yàn)服務(wù)、輔料供應(yīng)鏈等在內(nèi)的資源的匹配很重要。”
坦率地說(shuō)，制劑國(guó)際化不能做“盆景”，要做“森林”。采訪中有專家坦言，資本國(guó)際化和產(chǎn)品群國(guó)際化是制劑國(guó)際化發(fā)展的內(nèi)核。誠(chéng)然，制劑出海需要很長(zhǎng)時(shí)間和巨額資金投入，在審批、法律等方面還有較大風(fēng)險(xiǎn)，但規(guī)模化制劑出口面臨的關(guān)鍵痛點(diǎn)就是長(zhǎng)期持續(xù)的投資，否則，單打獨(dú)斗很難在海外爭(zhēng)取到話語(yǔ)權(quán)。
未來(lái)五年“窗口期”
從一些本土藥企的國(guó)際化發(fā)展路徑來(lái)看，比如綠葉制藥的國(guó)際化策略是迂回轉(zhuǎn)戰(zhàn)突圍，恒瑞和華海則是產(chǎn)業(yè)的逐步升級(jí)，復(fù)星醫(yī)藥使用的是資本國(guó)際化戰(zhàn)略。伴隨更多轉(zhuǎn)型元素的交互重疊，未來(lái)制劑國(guó)際化將呈現(xiàn)多種策略并進(jìn)的局勢(shì)。
“未來(lái)五年，制劑出口將迎來(lái)好時(shí)機(jī)。首先，人民幣國(guó)際化會(huì)使中國(guó)成為資本輸出大國(guó)。樂(lè)觀地說(shuō)，若能進(jìn)一步完善國(guó)際化融資渠道，既可以對(duì)通過(guò)審批后的藥品大規(guī)模出口提供資金幫助，也能整合更多的海外研發(fā)資源。”前述專家認(rèn)為，融資渠道不暢是核心發(fā)展瓶頸。
其次，國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新的理解在升級(jí)，比如對(duì)上市許可持有人制度的探索、藥品注冊(cè)分類管理辦法的修訂，以及仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展等，均有望在接下來(lái)的幾年中將國(guó)產(chǎn)制劑品質(zhì)推向新高。
正如郭大海所言，“制劑要真正走出去，在質(zhì)量、市場(chǎng)和研發(fā)三方面都有制約。”未來(lái)五年，他們的國(guó)際化重點(diǎn)是做高端仿制藥，而在劑型轉(zhuǎn)換類的NDA上，有些新藥將是今后的重點(diǎn)。
據(jù)悉，受環(huán)磷酰胺美國(guó)旺銷推動(dòng)，恒瑞醫(yī)藥今年前三季度的海外制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入3.4億元，大部分為環(huán)磷酰胺美國(guó)合作伙伴的利潤(rùn)分成。僅報(bào)告期內(nèi)即開(kāi)發(fā)研究了15個(gè)海外制劑品種。
而能否實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑出口，產(chǎn)品的選擇至關(guān)重要。美國(guó)FDA每年上市的新藥中，20個(gè)左右是原創(chuàng)新藥，70多個(gè)是優(yōu)化型新藥，且銷售不錯(cuò)。“企業(yè)要結(jié)合實(shí)際開(kāi)發(fā)有特色的制劑技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)。如選擇國(guó)內(nèi)成熟的產(chǎn)品，雖易通過(guò)檢查，但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多。而選擇普通針劑片劑，要考慮是否屬于第一批上市企業(yè)。畢竟首家上市產(chǎn)品與原研藥價(jià)格相比有其70%～80%的水平；選擇大市場(chǎng)產(chǎn)品還是小市場(chǎng)特殊劑型，需考慮在歐美市場(chǎng)上水針劑比凍干粉針更受歡迎的實(shí)際。如果選擇高難度的特殊劑型，如微球技術(shù)品種，研發(fā)費(fèi)用會(huì)比較高、周期長(zhǎng)、失敗率高，需要做BE。不同的品種應(yīng)考慮的策略也不同。”沈亞平指出。
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