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CDE藥品審評周報(2015.11.1-2015.11.7)

發(fā)布日期:2015-11-10   來源:咸達(dá)數(shù)據(jù)   瀏覽次數(shù):51
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月10日訊   在審評  本周(2015.11.1-2015.11.7)有76個藥品(按受理號計,下同)進(jìn)入在審評狀態(tài),數(shù)量相
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月10日訊 
 
  在審評
 
  本周(2015.11.1-2015.11.7)有76個藥品(按受理號計,下同)進(jìn)入在審評狀態(tài),數(shù)量相對上周略有下降。其中72個化藥,最多的是3.1類,有23個;其次是6類,有22個;再次是1.1類,有9個。此外,還有3個治療性生物制品和1個6.1類中藥。
 
  本周在審評藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域:抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥16個,肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥11個;神經(jīng)系統(tǒng)用藥11個;消化道及代謝用藥10個;心血管系統(tǒng)及血液和造血器官用藥各8個等。
 
  重點(diǎn)藥物:
 
  1. HC-1119軟膠囊:本品由成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司申報,為1.1類新藥。本品為全新小分子結(jié)構(gòu)化學(xué)藥物,全球首創(chuàng),已獲得國家發(fā)明專利授權(quán),前期實(shí)驗結(jié)果顯示其藥效明顯優(yōu)于國外已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品。具體靶點(diǎn)和適應(yīng)癥暫時還沒有查到,有知道的朋友可以告訴小編哦。
 
  2. BGB-290及其膠囊:本品由百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司1.1類申報。BGB-290是一種新型聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(PARP)抑制劑,這一酶家族成員參與調(diào)節(jié)多種細(xì)胞生理功能,包括DNA修復(fù)和細(xì)胞程序性死亡,是一種創(chuàng)新型的靶向抗癌制劑。該藥為百濟(jì)自主研發(fā),并于德國默克旗下的默克雪蘭諾公司簽署共同開發(fā)合作協(xié)議。
 
  3. FCN-411及其膠囊:本品由復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報,為1.1類新藥。FCN-411主要通過抑制腫瘤細(xì)胞表面受體酪氨酸激酶活性,阻斷下游信號通路,抑制腫瘤細(xì)胞生長存活,從而達(dá)到腫瘤治療的效果。該新藥在臨床前研究中表現(xiàn)出很強(qiáng)的體外、體內(nèi)活性,良好的藥代動力學(xué)特征及安全性。2015年10月13日,重慶復(fù)創(chuàng)向重慶食藥監(jiān)局首次提交臨床試驗申請,并于2015年10月28日通過現(xiàn)場核查,目前已處于排隊在審評狀態(tài)。
 
  在審批
 
  本周進(jìn)入審批程序的藥物共509個,數(shù)量是上周5倍多?;?02個,最多的是6類,共計271個;其次3.1類,共計155個;再次是進(jìn)口,共計39個,此外,還有29個5類,4個3.3類,2個3.2類和2個3.4類。另外,還有6個進(jìn)口治療用生物制品和1個進(jìn)口藥用輔料。
 
  經(jīng)過一周的休息之后,國家局集中審評勢頭又起,本周在審批的藥物中,在這一批藥物中大約1/81已經(jīng)批準(zhǔn)臨床,且有部分6類藥品。近日國家局發(fā)布“化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定”的征求意見稿,這項政策也差不多塵埃落定。這樣仿制藥進(jìn)入BE的過程會更快,臨床壓力也會更大。
 
  本周在審批的藥物中涉及受理號最多的藥品是達(dá)沙替尼片,共計16個,其次是甲磺酸伊馬替尼,共計9個,再次是阿托伐他汀鈣片、鹽酸厄洛替尼片以及鹽酸莫西沙星片均為8個。替尼類扎堆進(jìn)入生物等效性試驗,可以預(yù)計未來替尼類藥品會越來越多,而價格也會一降再降。
 
  審批完畢
 
  本周有237個藥品審批完畢,235個化藥,2個中藥。
 
  化藥是上周數(shù)量1.5倍多。其中2個1.1類,1個1.5類,52個3.1類,95個6類,51個進(jìn)口等。
 
  兩個1.1類化藥為注射用氫溴酸布利沙福(太景醫(yī)藥)和阿德福韋酯片(浙江貝得)。注射用氫溴酸布利沙福之前已說過獲批臨床。浙江貝得的阿德福韋酯片為生產(chǎn)申請,目前已經(jīng)獲批生產(chǎn),但是仍未見到批準(zhǔn)文號,還需等待。
 
  此外,本周235個審批完畢的藥物中有103個獲批臨床,其中重酒石酸卡巴拉汀膠囊4個、阿卡波糖片3個、羅氟司特片3個。
 
  制證完畢
 
  本周有47個藥品制證完畢,26個化藥,18個中藥和4個治療用生物制品。相較上周,數(shù)量大大減少,為上周數(shù)量的近1/10。
 
  26個化藥中,10個6類,6個進(jìn)口,4個3.1類,3個3.3類和2個5類。其中浙江萬邦藥業(yè)股份有限公司的電解質(zhì)平衡沖洗液,為3.3類藥物的上市申請,此前已完成三合一審評,推測應(yīng)該是獲批生產(chǎn)。
 
  看本周的數(shù)據(jù),又有大批在審批和審批完畢的藥物需要制證,國家局制證又要忙起來了。祝獲得臨床批件的各位在臨床上能進(jìn)展順利,早日申報上市,這樣國家局又會忙起來的哈。
 
 
 
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