中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月11日訊 雖然新的分類辦法尚未落地，但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新藥品分類很有可能進(jìn)一步靠近國(guó)際慣例，逐漸向創(chuàng)新藥、仿制藥、改良型新藥三分法靠近
2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)決議，授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革。本來(lái)，藥品注冊(cè)分類的調(diào)整應(yīng)該在《藥品管理法》修訂之后。不過(guò)，簡(jiǎn)政放權(quán)改革時(shí)間緊迫，現(xiàn)有藥品注冊(cè)分類也與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)脫節(jié)嚴(yán)重。
8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，即把藥品注冊(cè)分類改革列為十二大改革任務(wù)之首項(xiàng)。在修法之前，國(guó)家藥監(jiān)局希望通過(guò)全國(guó)人大授權(quán)后，先期推進(jìn)部分改革措施。“藥品審評(píng)審批機(jī)制改革從1998年至今改到第四次，每一次改革都是從新藥注冊(cè)分類開(kāi)始。”科文頓·柏靈律師事務(wù)所資深顧問(wèn)馮毅指出。一部分業(yè)內(nèi)人士看到了化學(xué)藥品注冊(cè)改革方案討論稿。這份討論稿顯示，未來(lái)中國(guó)新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類可能分為5類。新的分類將對(duì)現(xiàn)行2007年版的化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行一次重新洗牌。
與仿制藥劃清界限
中國(guó)以仿制藥大國(guó)著稱，但實(shí)際新藥報(bào)批數(shù)量不少。2014 年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE） 共承辦化藥新申請(qǐng)受理號(hào)7807個(gè)，其中仿制藥申報(bào)量2117個(gè)，新藥申報(bào)量有2321個(gè)，進(jìn)口申報(bào)量573個(gè)，其他申報(bào)量2800個(gè)左右。
這一局面已持續(xù)多年。20世紀(jì)80年代時(shí)，為解決當(dāng)時(shí)缺醫(yī)少藥的現(xiàn)實(shí)困擾，法規(guī)將“創(chuàng)制和仿制”的藥品均稱為“新藥”，以鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚無(wú)藥可用的品種。
1999年起實(shí)施的《新藥審批辦法》，將新藥種類細(xì)分為5大類21小類，分類標(biāo)準(zhǔn)包括化學(xué)工藝、劑型、藥品上市背景等各種信息。標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬松帶來(lái)的直接后果就是“改劑藥”泛濫。就技術(shù)而言，藥品劑型改造不復(fù)雜，門檻低，且能獲得新藥身份。而新藥身份之所以吃香，蓋因其背后牽扯到藥品定價(jià)、稅收、科研經(jīng)費(fèi)等種種利益。
2005年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)數(shù)量1.1萬(wàn)件，其中仿制藥8000多件；新藥和改劑藥合計(jì)2300多件，兩者在法律上都算“新藥”。其中，改劑藥更多，達(dá)1198件。
2007年的藥品審評(píng)審批改革中，力圖壓縮改劑藥的申請(qǐng)，將改劑藥按“新藥程序管理”，但“不按新藥程序辦證”。2008年，監(jiān)管部門藥品注冊(cè)統(tǒng)計(jì)顯示，按此法依然有1190件。改革成效數(shù)年以后才初顯出來(lái)。
一直以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力偏低，主要以科研院所的一些研究成果產(chǎn)業(yè)化。新藥的粗放發(fā)展在抗生素和中成藥上體現(xiàn)尤為明顯。
上世紀(jì)90年代中后期，“以藥養(yǎng)醫(yī)”濫觴，抗生素被大量使用，其利潤(rùn)較高?？股仄奉惡荛L(zhǎng)一段時(shí)間在新藥申報(bào)中占據(jù)榜首。直到2014年，公立醫(yī)院中的抗生素占比依然高達(dá)20.66%，是銷售額最大的品類。
此外，因?yàn)橹谐伤幍拈T檻相對(duì)較低，一些企業(yè)從民間中醫(yī)那里拿來(lái)“老方子”，加以產(chǎn)業(yè)化，也以新藥名義推入市場(chǎng)。
2007年藥品注冊(cè)分類進(jìn)行了一輪調(diào)整，并沿用至今。藥品按6類14小類注冊(cè)。包括：
“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品”；
“改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑”；
“已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”；
“改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”；
“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”；
“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑”。
以上1類至5類藥品被認(rèn)定為新藥，第6類為仿制藥。自2011年起，中國(guó)新藥申報(bào)量終于超過(guò)仿制藥。2014年新藥審批申請(qǐng)達(dá)到了五年來(lái)的最高點(diǎn)，較2013年同期增幅高達(dá) 46%。
如今，新藥領(lǐng)域的問(wèn)題是大量企業(yè)爭(zhēng)搶所謂“3.1類新藥”。研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)人士戲稱之為“小三”。所謂“3.1類新藥”就是已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)銷售的制劑及其原料藥，以及一部分符合上述條件的“改劑藥”。
2014年新藥申報(bào)量為2321個(gè)，“3.1類新藥”的數(shù)量就達(dá)到1619種。
除了少部分外企在國(guó)內(nèi)工廠分包裝的藥品，業(yè)內(nèi)人士指出，“3.1類新藥”更多是國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)搶首仿。而且，由于專利懸崖臨近，一大批專利藥將在近年集中失去專利保護(hù)，業(yè)界普遍視為仿制藥的機(jī)遇。
由于中國(guó)新藥的范疇過(guò)于寬泛，尤其是將新藥和仿制藥裹挾在一塊，企業(yè)重復(fù)申報(bào)，而且藥監(jiān)部門無(wú)力把好關(guān)，新藥數(shù)量攀升也就不足為奇。
“全球新”爭(zhēng)議
在藥品監(jiān)管全球化漸成趨勢(shì)的背景下，2007年版藥品注冊(cè)分類辦法與歐美日等制藥強(qiáng)國(guó)通行的分類方法相比，越來(lái)越落后于現(xiàn)實(shí)。比如，美國(guó)藥品申請(qǐng)主要為三類：新藥，即未在美國(guó)上市的藥品；仿制藥；改良型新藥，即在已批準(zhǔn)藥物基礎(chǔ)上的改進(jìn)。
110102000668（1）號(hào)