中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 昨天,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱,在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
食藥監(jiān)總局表示,所有已申報(bào)生產(chǎn)并待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查,凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的品種,應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食藥監(jiān)總局,撤回相關(guān)申請(qǐng)。主動(dòng)報(bào)告問題品種的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織,將免予處罰。對(duì)查明真實(shí)性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰。
>>涉假名單
海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片
河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片
青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片
浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片
海南康芝藥業(yè)(17.270, 0.00, 0.00%)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑
廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片
山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液