中國醫(yī)藥化工網3月18日訊 近期,國家衛(wèi)計委相關領導介紹了國家藥價談判的內容,目前談判試點已經篩選五個品種,主要涉及癌癥以及其他方面的重大疾病治療藥物。作為公立醫(yī)院藥品采購新機制的重要組成部分,對專利藥和獨家生產藥品的國家藥價談判試點正式啟動。本次談判主要是關注專利藥的進口藥和價格較貴的藥物,在這方面有些產品已經取得一些突破性進展。一旦談判成功,將考慮納入相關的藥品報銷目錄,會使藥品價格有較大幅度下降。
本次涉及治療3種疾病的5個藥品納入首批試點范圍,分別是:新基醫(yī)藥公司治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺、吉列德公司治療乙肝的替諾福韋酯、阿斯利康公司治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、羅氏制藥公司的厄洛替尼、浙江貝達藥業(yè)的??颂婺?。其中4家進口企業(yè)、1家本土企業(yè)。
市場概覽
國際:
來那度胺與厄洛替尼表現(xiàn)搶眼
據全球暢銷藥數(shù)據統(tǒng)計,2014年,來那度胺銷售額49.8億美元,較同期增長16.3%;厄洛替尼銷售額18.7億美元,較同期下降1.5%;替諾福韋酯銷售額10.6億美元,較同期增長10.3%;吉非替尼銷售額6.3億美元,較同期下降3.7%。
從歷年的銷售趨勢來看,來那度胺2006-2014年復合增長率為40.9%;厄洛替尼2005-2014年復合增長率為22.0%;替諾福韋酯2003-2014年復合增長率為5.9%;吉非替尼2002-2014年復合增長率為20.4%。從全球暢銷藥發(fā)展趨勢來看,來那度胺、厄洛替尼兩個產品增長態(tài)勢較好,其中,來那度胺全球市場規(guī)模已接近50億美元,市場表現(xiàn)較為突出。
國內:
三產品銷售額過億元
從國內樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據來看,2014年,吉非替尼銷售額為3.2億元,較同期增長6.2%;厄洛替尼銷售額為2.0億元,較同期下降14.3%;??颂婺徜N售額為1.5億元,較同期增長113.7%;來那度胺銷售額為1068萬元,較同期增長604.2%;替諾福韋酯銷售額為938萬元,較同期增長106.5%。5個藥物有3個產品是樣本醫(yī)院用藥金額過億元的大產品,??颂婺?、來那度胺、替諾福韋為國內市場增速高且快的產品。
從樣本醫(yī)院歷年銷售趨勢來看,吉非替尼2005-2014年復合增長率為30.3%;厄洛替尼2007-2014年復合增長率為14.7%;??颂婺?011-2014年復合增長率為113.7%;來那度胺國內2013年上市,2014年樣本醫(yī)院用藥金額已過1000萬元,增勢強勁;替諾福韋2011-2014年復合增長率為96.9%。吉非替尼保持平穩(wěn)增長,厄洛替尼略有下降,近幾年新上市產品??颂婺帷砟嵌劝?、替諾福韋雖然市場份額還不是太大,但增長速度較快,市場潛力巨大。
品種分析
替尼類3個:
吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼
本土企業(yè)崛起
替尼類是一類新型生物靶向抗腫瘤藥物,目前在我國市場上常見的替尼類產品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、??颂婺岬?1個產品。2015年4月,輝瑞阿昔替尼片在我國獲得進口批件,目前替尼類產品已有12個品種在國內上市。
據國內樣本醫(yī)院數(shù)據統(tǒng)計,國內替尼類用藥市場規(guī)模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元,2014年同比增長38.2%。國內替尼類藥物自上市以來一直保持較高的增長速度,2005-2014年復合增長率高達44.7%,9年整體市場增長27.8倍。
本次藥價談判涉及的替尼類產品有3個。據樣本醫(yī)院數(shù)據統(tǒng)計,2014年,吉非替尼用藥金額3.2億元,排名第2位;厄洛替尼2.0億元,排名第3位;??颂婺?.5億元,排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的產品是伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、索拉非尼。其中,??颂婺?011-2015年三季度在國內替尼類市場排名逐年提升,由2011年排名第7位上升到2015年第3位,且繼續(xù)保持較快的增長態(tài)勢。
??颂婺釣槲覈谝粋€擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物,用于晚期非小細胞肺癌,商品名為“凱美納”,被授予國家科技進步獎一等獎,一直被視為國產“易瑞沙”。在國產替尼類臨床用藥的推動下,??颂婺嶂饾u打破了進口藥物壟斷市場的局面,在替尼類市場中快速崛起。
經檢索CFDA數(shù)據庫,目前國內申報吉非替尼片的企業(yè)已有近30家,主要企業(yè)有齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等;申報厄洛替尼片的已有29家企業(yè),主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、江蘇正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等29家;??颂婺釣檎憬愡_藥業(yè)獨家產品。值得關注的是,浙江貝達藥業(yè)為了鞏固已有的市場,又研發(fā)申報了??颂婺崛楦嘀苿?。
多發(fā)性骨髓瘤用藥1個:
來那度胺
國內外均高速增長
多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤,目前尚無法治愈,國外該病的年發(fā)病率為十萬分之三,我國該病的年發(fā)病率約為十萬分之一至十萬分之二。該病多見于中老年人,男性多于女性。隨著老齡化社會的到來,其發(fā)病率呈現(xiàn)逐年緩慢上升的趨勢。
來那度胺由美國Celgene生物制藥公司開發(fā),2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征,2006年獲得FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg的膠囊。來那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標準”藥物,最初是按照孤兒藥獲批的,隨后不斷增加適應癥,銷售額也逐年增加。
據全球暢銷藥數(shù)據統(tǒng)計,目前全球多發(fā)性骨髓瘤暢銷藥主要有:來那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺。2014年來那度胺銷售額為49.8億美元,是多發(fā)性骨髓瘤市場上的重磅產品,同時也是增長最快的產品。
據國內22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據,國內多發(fā)性骨髓瘤主要產品用藥金額從2005年的3247萬元增長到2014年的3.8億元,2005-2014年購藥金額復合增長率為31.4%。國內用藥金額比例逐年上升,9年整體市場增長12倍。2014年國內市場銷售額前五位產品分別是:硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、環(huán)磷酰胺、來那度胺。其中,來那度胺銷售額較同期增長604.2%,2015年繼續(xù)保持較高的增長速度。
經檢索CFDA數(shù)據庫,目前國內申報來那度胺膠囊及片的企業(yè)已有10多家,主要劑型有來那度胺膠囊、苯磺酸來那度胺片,主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)等13家。
抗乙肝藥1個:
替諾福韋酯
國內市場潛力大
上世紀90年代末期,葛蘭素史克、百時美施貴寶、諾華等跨國公司紛紛將目光鎖定中國市場,進口肝病藥物隨即進入,并迅速占據了市場主導地位。近幾年,國內企業(yè)也紛紛加入這一領域,市場競爭異常激烈。
目前,全球市場上的乙肝藥物主要包括兩大類:一種是免疫調節(jié)劑干擾素,主要包括普通干擾素和聚乙醇化干擾素,即長效干擾素。另一種則是核苷或核苷類似物,目前已有多個核苷類似物產品在世界主要市場上市,分別是恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定。
替諾福韋酯屬于新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,由吉利德公司開發(fā)上市。2008年4月,歐盟批準替諾福韋酯用于治療乙型肝炎。同年8月,
FDA批準替諾福韋酯用于抗乙肝病毒適應癥。此外,該藥還在歐盟、土耳其、澳大利亞、新西蘭和加拿大獲批作為乙肝治療新藥。替諾福韋由吉利德公司于2008年6月引入中國,商品名為“韋瑞德”,劑型為片劑,規(guī)格為300mg。2013年,安徽貝克聯(lián)合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得生產批文。目前國內市場由葛蘭素史克獨家銷售。
有專業(yè)人士估算,替諾福韋國內市場規(guī)模未來或將超過10億元。目前國內抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏,臨床專家對替諾福韋在乙肝治療上的應用較為認可,認為其是目前唯一不產生耐藥的抗乙肝藥物,因此國內眾多企業(yè)也瞄準了這一市場。
經檢索CFDA數(shù)據庫,目前國內申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑、膠囊劑、顆粒劑的企業(yè)已有40多家,主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等。另外還有多家企業(yè)看好乙肝治療市場的潛力,正研制替諾福韋新的復方制劑。
在中國醫(yī)藥市場上,制藥企業(yè)對于市場準入的訴求十分強烈,而關鍵是相關產品進入醫(yī)保目錄。由于專利藥缺乏市場競爭,國際上普遍采取的也是談判的方式。我國引入談判采購意味著由國家牽頭,代表醫(yī)療機構和患者,把不合理的藥價談下來,通過談判降價,未來將有助于相關品種進入醫(yī)保報銷范圍。