當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動態(tài) » 正文

國產(chǎn)疫苗部分指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期:2016-03-28   瀏覽次數(shù):21
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月28日訊 脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有無差別?針
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月28日訊 脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有無差別?針對社會關(guān)心的疫苗安全問題,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識予以回應(yīng)。
 
  問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?
 
  疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題
 
  食藥監(jiān)總局指出,從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴(yán)重的違法行為,行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講,疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。
 
  穩(wěn)定性試驗,即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前,要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求,在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月,才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年,實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。
 
  挑戰(zhàn)試驗,是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗,將不同的疫苗,在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周,疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),才可以出廠。
 
  問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎
 
  中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)?
 
  食藥監(jiān)總局表示,根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求,在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上,國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管,覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估,意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進、不斷完善,我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評估。
 
  據(jù)介紹,通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前,我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證,納入聯(lián)合國采購計劃。
 
  問題3國產(chǎn)與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎?
 
  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國際水平,有些指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)
 
  據(jù)食藥監(jiān)總局介紹,所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品,無論國產(chǎn)或進口制品,在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來,中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國,在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗,疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,可以比肩國際水平,有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn),如疫苗安全性檢測項目。
 
  2013年,經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評,中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中,對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進一步提高起到積極作用。
 
  問題4疫苗上市后國家還會檢查嗎?
 
  藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗
 
  食藥監(jiān)總局指出,疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗,即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品,檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見,我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。
 
關(guān)鍵詞: 國產(chǎn)疫苗
 
 
?