中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊 省物價(jià)局、省財(cái)政廳近日就核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)出通知,明確不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi)常規(guī)項(xiàng)為5900元。
藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi),是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人收取的注冊受理、審評(píng)、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。記者了解到,不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi),需技術(shù)審評(píng)的為28500元;藥品再注冊費(fèi)(五年一次)為26900元。藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。藥品注冊管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi),如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的,申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交標(biāo)準(zhǔn)。
通知明確,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:第二類首次注冊費(fèi)為83000元;變更注冊費(fèi)為34400元;延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次) 為34100元。
通知要求,收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金上繳國庫,實(shí)行收支兩條線管理。