中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)14件。其中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品13件，進(jìn)口化學(xué)藥品1件（品種目錄見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月3日
2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
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序號(hào)
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類(lèi)別
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品種名稱(chēng)
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英文名
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分類(lèi)
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規(guī)格
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劑型
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適應(yīng)癥
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企業(yè)
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新藥證書(shū)持有人
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批準(zhǔn)文號(hào)/
注冊(cè)證號(hào)
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1
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化學(xué)藥品
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蘋(píng)果酸奈諾沙星
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Nemonoxacin Malate
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化藥1.1類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
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太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20160005
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2
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化學(xué)藥品
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蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊
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Nemonoxacin Malate Capsules
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化藥1.1類(lèi)
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0.25g（以奈諾沙星計(jì)）
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膠囊劑
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用于治療社區(qū)獲得性肺炎。
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浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
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太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20160006
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3
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化學(xué)藥品
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奧氮平
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Olanzapine
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化藥6類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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齊魯制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163165
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4
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化學(xué)藥品
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苯磺阿曲庫(kù)銨
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AtracuriumBesilate
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化藥6類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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連云港貴科藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163166
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5
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化學(xué)藥品
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鹽酸法舒地爾
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Fasudil Hydrochloride
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化藥6類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163167
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6
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化學(xué)藥品
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左旋多巴
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Levodopa
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化藥6類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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山東新華制藥股份有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163168
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7
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化學(xué)藥品
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鹽酸氨溴索注射液
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Ambroxol Hydrochloride Injection
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化藥6類(lèi)
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2ml:15mg
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注射劑
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適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。 早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。 |
成都平原藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163169
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8
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化學(xué)藥品
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鹽酸氨溴索注射液
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Ambroxol Hydrochloride Injection
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化藥6類(lèi)
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4ml:30mg
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注射劑
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適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。 早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。 |
成都平原藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163170
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9
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化學(xué)藥品
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注射用鹽酸吉西他濱
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Gemcitabine Hydrochloride for Injection
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化藥6類(lèi)
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1.0g (按C9H11F2N3O4計(jì)）
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注射劑
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本品可用于治療以下疾?。?br />
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。 |
海南錦瑞制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163171
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10
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化學(xué)藥品
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注射用鹽酸吉西他濱
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Gemcitabine Hydrochloride for Injection
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化藥6類(lèi)
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0.2g (按C9H11F2N3O4計(jì)）
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注射劑
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本品可用于治療以下疾病：
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。 -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。 |
海南錦瑞制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163172
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11
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化學(xué)藥品
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注射用鹽酸頭孢甲肟
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Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
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化藥6類(lèi)
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1.0g
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注射劑
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本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：
1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染，肺膿腫、膿胸； 2.腎盂腎炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎； 3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫，腹膜炎； 4.燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷的繼發(fā)感染； 5.敗血癥； 6.腦脊膜炎。 |
廣州白云山天心制藥股份有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163173
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12
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化學(xué)藥品
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鹽酸羅哌卡因注射液
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Ropivacaine hydrochloride Injection
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化藥6類(lèi)
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10ml:75mg
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注射劑
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本品可用于治療以下疾病：
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。 -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。 |
上海禾豐制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163174
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13
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化學(xué)藥品
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奈韋拉平
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Nevirapine
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化藥6類(lèi)
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－
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原料藥
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原料藥
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山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163175
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14
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化學(xué)藥品
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鹽酸曲普利啶
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Triprolidine Hydrochloride
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化學(xué)藥品
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－
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原料藥
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原料藥
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Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
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H20160303
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110102000668（1）號(hào)