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2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄

發(fā)布日期:2016-06-12   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)14件。其中,國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品13件,進(jìn)口化學(xué)藥品1件(品種目錄見(jiàn)附件)?! √卮?/div>
中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)14件。其中,國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品13件,進(jìn)口化學(xué)藥品1件(品種目錄見(jiàn)附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2016年6月3日
 
2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
序號(hào)
類(lèi)別
品種名稱(chēng)
英文名
分類(lèi)
規(guī)格
劑型
適應(yīng)癥
企業(yè)
新藥證書(shū)持有人
批準(zhǔn)文號(hào)/
注冊(cè)證號(hào)
1
化學(xué)藥品
蘋(píng)果酸奈諾沙星
Nemonoxacin Malate
化藥1.1類(lèi)
原料藥
原料藥
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng) 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20160005
2
化學(xué)藥品
蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊
Nemonoxacin Malate Capsules
化藥1.1類(lèi)
0.25g(以奈諾沙星計(jì))
膠囊劑
用于治療社區(qū)獲得性肺炎。
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20160006
3
化學(xué)藥品
奧氮平
Olanzapine
化藥6類(lèi)
原料藥
原料藥
齊魯制藥有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163165
4
化學(xué)藥品
苯磺阿曲庫(kù)銨
AtracuriumBesilate
化藥6類(lèi)
原料藥
原料藥
連云港貴科藥業(yè)有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163166
5
化學(xué)藥品
鹽酸法舒地爾
Fasudil Hydrochloride
化藥6類(lèi)
原料藥
原料藥
浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163167
6
化學(xué)藥品
左旋多巴
Levodopa
化藥6類(lèi)
原料藥
原料藥
山東新華制藥股份有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163168
7
化學(xué)藥品
鹽酸氨溴索注射液
Ambroxol Hydrochloride Injection
化藥6類(lèi)
2ml:15mg
注射劑
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
成都平原藥業(yè)有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163169
8
化學(xué)藥品
鹽酸氨溴索注射液
Ambroxol Hydrochloride Injection
化藥6類(lèi)
4ml:30mg
注射劑
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
成都平原藥業(yè)有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163170
9
化學(xué)藥品
注射用鹽酸吉西他濱
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化藥6類(lèi)
1.0g (按C9H11F2N3O4計(jì))
注射劑
本品可用于治療以下疾?。?br /> -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合,可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā),不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌,否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。
海南錦瑞制藥有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163171
10
化學(xué)藥品
注射用鹽酸吉西他濱
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化藥6類(lèi)
0.2g (按C9H11F2N3O4計(jì))
注射劑
本品可用于治療以下疾病:
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合,可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā),不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌,否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。
海南錦瑞制藥有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163172
11
化學(xué)藥品
注射用鹽酸頭孢甲肟
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
化藥6類(lèi)
1.0g
注射劑
本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥:
1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染,肺膿腫、膿胸;
2.腎盂腎炎、膀胱炎,前庭大腺炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎;
3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫,腹膜炎;
4.燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷的繼發(fā)感染;
5.敗血癥;
6.腦脊膜炎。
廣州白云山天心制藥股份有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163173
12
化學(xué)藥品
鹽酸羅哌卡因注射液
Ropivacaine hydrochloride Injection
化藥6類(lèi)
10ml:75mg
注射劑
本品可用于治療以下疾病:
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合,可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā),不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌,否則既往化療中應(yīng)使用過(guò)蒽環(huán)類(lèi)抗生素。
上海禾豐制藥有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163174
13
化學(xué)藥品
奈韋拉平
Nevirapine
化藥6類(lèi)
原料藥
原料藥
山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司
 
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163175
14
化學(xué)藥品
鹽酸曲普利啶
Triprolidine Hydrochloride
化學(xué)藥品
原料藥
原料藥
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
 
H20160303
 
 
關(guān)鍵詞: 食藥監(jiān)
 
 
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