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7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢情況。
7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢情況。
1、對舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況
舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司于2014年12月5日因各崗位人員流失嚴(yán)重、質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的離崗等原因申報(bào)停產(chǎn)。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實(shí)，該企業(yè)處停產(chǎn)狀態(tài)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
2、對天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查情況
天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司對上述缺陷限期整改。
3、對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北仙明醫(yī)療器械有公司對上述缺陷限期整改。
4、對洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。該企業(yè)于2016年6月25日申報(bào)停產(chǎn)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
5、對北京市富樂科技開發(fā)有限公司飛行檢查情況
北京市富樂科技開發(fā)有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市富樂科技開發(fā)有限公司對上述缺陷限期整改。
110102000668（1）號