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1、雅培貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)血糖儀（商品名：輔理善越捷型）主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀粘貼了含有錯(cuò)誤注冊(cè)證編號(hào)的標(biāo)簽，該錯(cuò)誤是醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)使用了舊的批準(zhǔn)文號(hào)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)主動(dòng)召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，Revolution CT掃描床在進(jìn)行大體型病人掃描時(shí)可能出現(xiàn)非預(yù)期的移動(dòng)，掃描床板在用戶操作過程中可能出現(xiàn)下降，有可能導(dǎo)致傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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3、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：在一個(gè)裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)，一個(gè)用于磁體冷頭加熱器斷開，導(dǎo)致磁鐵系統(tǒng)結(jié)冰，阻塞排氣通道，造成磁體失超釋放的氣體被排入磁體間，這可能會(huì)導(dǎo)致房間內(nèi)氧含量不足，影響操作者和患者。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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4、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)星形磁電雙定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠共收到4起涉及產(chǎn)品投訴，在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術(shù)時(shí)發(fā)生管身纏接，若對(duì)纏結(jié)的管身過度施力，可能會(huì)導(dǎo)致部分管身脫落并在患者體內(nèi)形成栓塞。雖然產(chǎn)品說明書已提示“該導(dǎo)管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者。”，但為避免類似事件再次發(fā)生，公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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5、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)接骨螺釘主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠發(fā)現(xiàn)有兩批20mm長(zhǎng)的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘中可能含有22 mm長(zhǎng)的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘，這可能導(dǎo)致手術(shù)延長(zhǎng)，并可能導(dǎo)致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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6、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)（商品名：VERSAPOINT II）主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：涉及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和中文說明書上所列的電壓和頻率不符合中國產(chǎn)品注冊(cè)許可證要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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7、美敦力（上海）管理有限公司對(duì)植入式神經(jīng)刺激器主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告：公司已經(jīng)確認(rèn)存在4例產(chǎn)品充電不完全事件。經(jīng)證實(shí)，電池充電期間，當(dāng)植入式神經(jīng)刺激器與充電器之間的耦合不足時(shí)會(huì)發(fā)生此類事件，當(dāng)充電結(jié)束時(shí)，器械尚未獲得足夠電量維持治療。這可能導(dǎo)致神經(jīng)刺激器加速電池?fù)p耗，進(jìn)而導(dǎo)致在1至2天內(nèi)發(fā)生過度放電的情況，而非正常的30天期限。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅱ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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8、康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)鎳鈦支架系統(tǒng)主動(dòng)召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告：全球投訴顯示受影響批次產(chǎn)品在使用過程中偶爾會(huì)出現(xiàn)釋放困難的問題，此類投訴趨勢(shì)與正常范圍相比有所增加。個(gè)別產(chǎn)品存在釋放困難/無法釋放或伴隨釋放桿外套在使用過程中斷裂的現(xiàn)象。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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9、捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對(duì)金屬接骨螺釘主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告：涉及產(chǎn)品雙重?zé)o菌包裝的內(nèi)包裝材料存在缺陷。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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10、飛利浦（中國）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)不同長(zhǎng)度的緊固件在制造過程中使用了不繡鋼而不是指定的合金鋼，這可能導(dǎo)致故障發(fā)生。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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11、飛利浦（中國）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT System）主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告：公司收到現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告稱Brilliance和Ingenuity系列X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備存在軟件問題，從而可能導(dǎo)致非預(yù)期的輻射和圖像不清而帶來的再掃描或診斷問題。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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12、伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)D-二聚體質(zhì)控物、全血免疫抑制劑質(zhì)控物、C-肽質(zhì)控物、尿化學(xué)質(zhì)控主動(dòng)召回
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告：涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽的有效期限存在印刷錯(cuò)誤。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別Ⅲ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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13、貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對(duì)尿酸測(cè)定試劑盒、總膽固醇測(cè)定試劑盒、甘油三酯測(cè)定試劑盒、乳酸測(cè)定試劑盒、脂肪酶測(cè)定試劑盒、肌酐測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告：涉及產(chǎn)品可能存在一種藥物干擾，在服用安乃近藥物治療時(shí)可能會(huì)得到錯(cuò)誤的偏低結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅲ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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14、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對(duì)甲胎蛋白測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）和甲胎蛋白校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及批號(hào)產(chǎn)品的反應(yīng)信號(hào)隨時(shí)間而增加。甲胎蛋白虛假升高具有中期或長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致治療錯(cuò)誤。初步檢測(cè)表明，信號(hào)意外增加與這些批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用的一個(gè)特定批號(hào)原材料有關(guān)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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110102000668（1）號(hào)