血液制品管理?xiàng)l例
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(1996年12月30日國(guó)務(wù)院令第208號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行)
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第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)血液制品管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保證血液制品的質(zhì)量,根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。
第二條 本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。
第二章 原料血漿的管理
第四條 國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求,對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置,專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng),具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條 設(shè)置單采血漿站,必須具備下列條件:
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施;
(六)具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審,經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行機(jī)構(gòu)審查同意,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批;經(jīng)審查符合條件的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi),只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 單采血漿站必須對(duì)供血者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制?!豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前,必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》,確認(rèn)無(wú)誤的,方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn);對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的,按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿,并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的,由單采血漿站收繳《供血漿證》,并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿,嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存,不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后,必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀,并作記錄。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。
第十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況,同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條 國(guó)家禁止出口原料血漿。
第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理
第二十條 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。
第二十一條 血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格,并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種,提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種,必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。
第二十三條 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第二十四條 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前,必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并作檢測(cè)記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn),并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀,并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站,并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。
第二十六條 血液制品出廠(chǎng)前,必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn);經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,嚴(yán)禁出廠(chǎng)。
第二十七條 開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。
第二十八條 血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí),可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。
第三十二條 國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求,對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章 罰 則
第三十四條 違反本條例規(guī)定,未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》,非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣(mài)原料血漿活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締,沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒(méi)有違法所得的,并處5萬(wàn)元以上10元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;有第八項(xiàng)所列行為的,或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》;構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任:
(一)采集血漿前,未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;
(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的,或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的;
(三)違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序,過(guò)頻過(guò)量采集血漿的;
(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;
(五)未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的;
(六)未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;
(七)未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的;
(八)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的;
(九)對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理,擅自?xún)A倒,污染環(huán)境,造成社會(huì)危害的;
(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的; (十一)向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得,并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》,沒(méi)收違法所得,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,沒(méi)有違法所得的,并處1萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的,由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定,按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任:
(一)使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的,或者非法采集原料血漿的;
(二)投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的,或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的,或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;
(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠(chǎng)的;
(四)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定,擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的,由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒(méi)有違法所得的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第四十條 違反本條例規(guī)定,血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正,可以處1萬(wàn)元以下的罰款。
第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠(chǎng)的產(chǎn)品中,經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo),經(jīng)復(fù)檢仍不合格的,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十二條 違反本條例規(guī)定,擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的,由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得,并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
第六章 附 則
第四十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義:
血液制品,是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿,是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者,是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
單采血漿站,是根據(jù)地區(qū)血源資源,按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立,采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條 原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法,由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第四十七條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi),依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù);凡不符合本條例規(guī)定的,一律予以關(guān)閉。
本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行規(guī)定。
第四十八條 本條例自發(fā)布之日起施行。
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核心提示:血液制品管理?xiàng)l例(1996年12月30日國(guó)務(wù)院令第208號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行)第一章總 則第一條為了加強(qiáng)血液制品管理,預(yù)防和控制
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