京新藥業(yè)「鹽酸考來維侖片」美國獲批上市

今日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向 FDA 申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準。

已確定該公司申請上市的鹽酸考來維侖片（625mg）與原研 Daiichi Sankyo（第一三共制藥）已上市的鹽酸考來維侖片（商品名：Welchol）等效。

鹽酸考來維侖片是 DaiichiSankyo 研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運動的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時可以改善對成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。鹽酸考來維侖片目前在美國市場的主要生產(chǎn)商有 DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys 等。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，鹽酸考來維侖片 2019 年在美國市場的銷售額為 2.1 億美元。