中國(guó)人民解放軍實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》辦法
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(2004年12月9日國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)令第425號(hào)發(fā)布,自2005年1月1日起施行)
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第一條 為了加強(qiáng)軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理工作,由中國(guó)人民解放軍總后勤部(以下簡(jiǎn)稱總后勤部)衛(wèi)生部負(fù)責(zé),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。
各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)),承擔(dān)軍隊(duì)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第四條 軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍,負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。
軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),不得向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。
第五條 軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品,為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。
第六條 軍隊(duì)特需藥品限于軍隊(duì)內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊(duì)特需藥品的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
軍隊(duì)特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意,并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。
第七條 軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。
軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備以及戰(zhàn)備藥品的更新。
遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí),經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn),可以動(dòng)用戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備;必要時(shí),總后勤部可以商請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品。
第八條 軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn);符合規(guī)定要求的,由軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第九條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。
第十條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥,應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十一條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對(duì)符合配制制劑條件的,總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),并發(fā)給國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
第十二條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù),需要擴(kuò)大配制制劑范圍的,由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),可以在指定的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第十三條 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場(chǎng)銷售。
第十四條 戰(zhàn)時(shí)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法,由總后勤部另行制定。
第十五條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)軍隊(duì)使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn);列入國(guó)家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的,抽查檢驗(yàn)結(jié)果在國(guó)家藥品質(zhì)量公告上公布。
第十六條 軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時(shí)了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。
第十七條 總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查;對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑,應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件。
已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑,不得配制或者使用;已經(jīng)配制或者使用的,由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第十八條 嚴(yán)禁以軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。
禁止對(duì)軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。
第十九條 總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊(duì)內(nèi)部聘請(qǐng)藥品監(jiān)督員,協(xié)助衛(wèi)生部門開(kāi)展藥品監(jiān)督管理工作。
第二十條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,沒(méi)收其使用的假藥、劣藥,責(zé)令改正;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十一條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的,沒(méi)收違法配制的制劑;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十二條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的,責(zé)令停止配制,沒(méi)收違法配制的制劑;撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條 軍隊(duì)單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的,沒(méi)收運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)所得;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的,責(zé)令改正;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分。
第二十五條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,責(zé)令改正;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;情節(jié)嚴(yán)重,有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
軍隊(duì)其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,按照前款規(guī)定予以處理。
第二十六條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,有關(guān)部門不予受理或者不予批準(zhǔn),對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。
第二十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。
地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的,依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
第二十八條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法使用的制劑;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分。
第二十九條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷售的制劑;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第三十條 軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的,責(zé)令改正,給予警告;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;情節(jié)嚴(yán)重的,依法撤銷其檢驗(yàn)資格;出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第三十一條 軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第三十三條 軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的,責(zé)令改正;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分。
第三十四條 軍隊(duì)衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法,對(duì)不符合規(guī)定條件的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊(duì)特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的,由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正;對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 本辦法規(guī)定的處罰,除本辦法另有規(guī)定的外,由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)單位和人員違反本辦法的,應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門,并可以提出處理建議;總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處,并將結(jié)果告知國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條 軍隊(duì)對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的采購(gòu)供應(yīng)辦法,依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。
第三十八條 本辦法自2005年1月1日起施行。(來(lái)源中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng))
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中國(guó)人民解放軍實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》辦法
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