近日,湖北省咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品零售企業(yè)管理的緊急通知》。
該緊急通知顯示,針對(duì)近日曝光的部分藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥、實(shí)施遠(yuǎn)程審方形同虛設(shè)等問(wèn)題,為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品零售企業(yè)監(jiān)管力度,著力防控零售環(huán)節(jié)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患,有效保障群眾用藥安全,咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)全市藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行一次全面體檢。
檢查重點(diǎn)的內(nèi)容包括:
?。?)嚴(yán)格處方藥銷售管理。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥,執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)掛牌告知,并暫停銷售處方藥。處方藥與非處方藥要分區(qū)存放,不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。
(2)嚴(yán)格規(guī)范遠(yuǎn)程審方。對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè),重點(diǎn)檢查其下屬門(mén)店執(zhí)行情況。一是門(mén)店是否真實(shí)運(yùn)用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)進(jìn)行處方收集、上傳、遠(yuǎn)程審核等操作,處方審核記錄是否可追溯;二是門(mén)店是否按照《咸寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的通知》要求配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。檢查門(mén)店數(shù)量不得低于所屬轄區(qū)該連鎖門(mén)店總數(shù)的20%。
(3)嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營(yíng)。
1、目前還未換證或已換發(fā)三級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的門(mén)店,禁止銷售麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗及法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。
2、二級(jí)藥店禁止經(jīng)營(yíng)“通知”中“非限制使用目錄”外的抗菌藥物。
3、一級(jí)藥店禁止銷售處方藥。
?。?)規(guī)范藥品儲(chǔ)存條件。時(shí)值夏季高溫,藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《夏季冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查》要求,配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的陰涼區(qū)或陰涼柜,滿足其藥品貯存溫濕度要求。對(duì)經(jīng)營(yíng)陰涼貯存藥品按處方藥及非處方藥分類管理要求陳列。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)配備藥品專用冷藏柜。
通知要求,此次檢查要以稽查執(zhí)法為主要抓手,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,要嚴(yán)查深究、一查到底,并嚴(yán)格按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行查處。
從檢查的重點(diǎn)內(nèi)容看,有兩點(diǎn)值得關(guān)注,一是經(jīng)營(yíng)范圍,哪些藥品藥店不能賣(mài);二是遠(yuǎn)程審方,與執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)。
藥店分級(jí)管理,一些藥不能賣(mài)了
早2019年8月,咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的通知》,要求對(duì)全市藥品零售企業(yè)實(shí)行許可分級(jí)。
按照藥品零售企業(yè)不同的經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)范圍,劃分為一、二、三級(jí)。
一級(jí)藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門(mén)店)經(jīng)營(yíng)的范圍為“非處方藥(乙類非處方藥),中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。
二級(jí)藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門(mén)店)經(jīng)營(yíng)的范圍有“非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、限制使用抗菌藥、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼除外);中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(含冷藏冷凍藥品)”。
三級(jí)藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門(mén)店)經(jīng)營(yíng)的范圍有“非處方藥、處方藥;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(含冷藏冷凍藥品)”。經(jīng)批準(zhǔn)三級(jí)藥品零售企業(yè)還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼,“二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼”應(yīng)在企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)(認(rèn)證)范圍上單獨(dú)列明。
執(zhí)行國(guó)家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。
嚴(yán)格配備執(zhí)業(yè)藥師
按規(guī)定,一、二、三級(jí)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備要求也是不同的。
三級(jí)藥品零售企業(yè):縣(含)以上城區(qū)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含農(nóng)村)藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
藥店使用面積在150平方米(含)以上的,從事處方審核工作的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不少于2名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,至少應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
二級(jí)藥品零售企業(yè):企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
一級(jí)藥品零售企業(yè):企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中(含)以上學(xué)歷,具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)藥師(中藥師)以上專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥。
一、二級(jí)藥品零售企業(yè)中,是藥品零售連鎖企業(yè)的,可根據(jù)《咸寧市藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理辦法》要求,可以申請(qǐng)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理,門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)藥師(中藥師)以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員,有中藥飲片的,應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
也就是說(shuō),符合規(guī)定的連鎖藥店,實(shí)行遠(yuǎn)程審方后是可以不配備駐店執(zhí)業(yè)藥師的,若要經(jīng)營(yíng)中藥飲片,可以僅配備駐點(diǎn)的中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員即可。
關(guān)于零售藥店分級(jí)管理政策,早在2018年底,商務(wù)部正式發(fā)布的關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》就指出,到2020年,全國(guó)大部分省市零售藥店分類分級(jí)管理制度基本建立,到2025年,在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。
目前,全國(guó)很多地區(qū)都在探索藥店分級(jí)管理,且范圍不斷擴(kuò)大。隨著藥店分級(jí)管理進(jìn)一步落地,有關(guān)部門(mén)不斷加大監(jiān)管力度,小型連鎖和單體藥店將迎來(lái)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。