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吳盛:定位體外診斷上游活性抗體原料,加快進口試劑國產(chǎn)化

發(fā)布日期:2020-08-06   來源:生物探索   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:這是一個受技術創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術積累。近年來,由于國內(nèi)醫(yī)療服務需求迅速增長,體外診斷(IVD)行業(yè)也隨
 導讀:這是一個受技術創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術積累。

近年來,由于國內(nèi)醫(yī)療服務需求迅速增長,體外診斷(IVD)行業(yè)也隨之得到了飛速發(fā)展,預計未來幾年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長率,到2019 年行業(yè)整體規(guī)模有望突破700億元。與此同時,眾多試劑/原料廠商依然面臨包括進口原料昂貴、市場競爭激烈等在內(nèi)的諸多挑戰(zhàn)。“這是一個受技術創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè),需要有深厚的技術積累,才能在眾多進口廠商中異軍突起,進而打破原料進口壟斷。”在近日的一次采訪中,金斯瑞體外診斷事業(yè)部副總裁吳盛先生如是說。

 

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作為臨床診斷的重要信息來源,體外診斷影響著約70%的醫(yī)療決策。近幾年,隨著體外診斷技術的更新和公共醫(yī)療服務水平的提升,IVD行業(yè)發(fā)展顯著,涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等多個細分領域。

 

國外IVD市場相對成熟、平穩(wěn),反觀國內(nèi)依然存在很大的發(fā)展空間。“國內(nèi)人均體外診斷消費約為2-3美元,而發(fā)達國家約達到30美元,可見中國的體外診斷市場的發(fā)展空間巨大。”吳盛先生很直觀地介紹道。

 

1、定位上游活性原料

 

作為業(yè)內(nèi)知名的CRO公司,金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史,擁有深厚的技術積累。公司擁有7000多平米的獨立恒溫恒濕動物房,是國內(nèi)IVD原料領域唯一同時獲得國際AAALAC及OLAW雙重認證的公司。公司構建有從藥物靶點開發(fā)到動物模型試驗的一體化大分子藥物開發(fā)平臺,診斷抗體的研發(fā)和生產(chǎn)也是利用此抗體藥平臺技術展開。16年來,這家從“基因合成”出發(fā)的科技創(chuàng)新型公司正朝著“多元化”的方向發(fā)展,目前主要業(yè)務板塊包括生命科學研究服務、臨床前藥物研發(fā)、體外診斷活性原料產(chǎn)品、生命科學研究目錄產(chǎn)品、合成生物產(chǎn)品以及細胞療法研發(fā)等。

 

2015年于港交所上市的金斯瑞(股票代碼:HK01548)在去年首次突破500億市值。與此同時,為擴大實力、增添新的引擎,金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷(IVD)生物活性原料業(yè)務——定位于體外診斷的上游原料產(chǎn)業(yè),為中下游的客戶(診斷試劑開發(fā)者、第三方醫(yī)學檢測機構等)提供生物活性原料。

 

“專注于上游,旨在打破國外企業(yè)對這一行業(yè)的壟斷。我們的服務模式非常靈活,包括抗體、抗原產(chǎn)品線、抗體定制外包、代工生產(chǎn)以及抗體抗原的聯(lián)合開發(fā)合作共贏等。”吳盛在采訪中介紹道。

 

2、抓住市場機遇

 

自2011年開始,中國政府逐步推行“按病種收費”的醫(yī)療改革工作,是控制醫(yī)療費用不合理增長、減輕患者負擔的重要手段,目前已遴選了320個病種。“在質(zhì)量相當?shù)那闆r下,這一利好政策有助于凸顯國產(chǎn)試劑的性價比優(yōu)勢。” 吳盛認為,“這對于促進國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展有著很大的推動作用。”

 

今年6月,國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》,針對醫(yī)療領域推行“放管服”(簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的簡稱)改革。這一政策明確指出,在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下,醫(yī)療機構可以委托獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應中心或者有條件的其他醫(yī)療機構提供醫(yī)學檢驗、病理診斷等服務。

 

“這一業(yè)務外放會形成更多的外包需求,從而促進更多的資本和企業(yè)進入該領域。隨著第三方獨立實驗室的增多,試劑和原料企業(yè)也會共享到市場的繁榮。這是一個良性循環(huán),產(chǎn)品質(zhì)量上升、價格下降,最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著極大的信心,他認為企業(yè)應該以創(chuàng)新立足,用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得更多的市場份額。

 

3、應對行業(yè)挑戰(zhàn)

 

與國際廠商相比,國內(nèi)IVD廠家市場份額所占比重相對較低、上游產(chǎn)業(yè)進口商依然強勢且產(chǎn)業(yè)集中度不高。“目前,三甲醫(yī)院仍以進口儀器和試劑為主。在提升核心競爭力方面,國產(chǎn)廠商面臨著很大的挑戰(zhàn),進口試劑國產(chǎn)化還有很長的路要走。”吳盛分析說,“在產(chǎn)業(yè)上游的核心原料方面,進口廠商優(yōu)勢還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠商,愿與廣大同行一起,為國產(chǎn)試劑的發(fā)展做出自己的貢獻。”

 

談及在IVD產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢,吳盛底氣十足,金斯瑞的活性原料是通過體外重組表達而來,擁有工業(yè)級量產(chǎn)的平臺,可以順利交付大規(guī)模的訂單。“我們的原核表達平臺通量在1000L, 真核表達系統(tǒng)通量為250L,且還在擴大。真核表達的抗體產(chǎn)量可達>2g/L,抗體的純度都經(jīng)過HPLC驗證確保純度在95%以上, 同時抗體會通過3周的熱穩(wěn)定性加速實驗,每批發(fā)出的產(chǎn)品都會經(jīng)過多重驗證,以確保交付的產(chǎn)品符合客戶的需求。”他說,“相比于國外企業(yè),金斯瑞的產(chǎn)能落地在中國,可以直接對接客戶,不用顧慮政府間稅收和清關政策等國際局勢的影響,且發(fā)貨速度更有優(yōu)勢。”

 

“在IVD領域,金斯瑞將繼續(xù)專注體外診斷活性原料的生產(chǎn)研發(fā),進一步拓展我們的產(chǎn)品線。同時,我們會加強驗證平臺的建設。目前層析平臺已搭建好,比濁平臺即將完成,發(fā)光平臺也會在不久的將來開建。近期,我們計劃上線用于TBNK分型的熒光標記CD分子抗體,還會推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點抗體。在產(chǎn)品開發(fā)的路上,金斯瑞愿伴大家一路同行。”對于下一步,吳盛有很多的規(guī)劃。他相信,新的檢測指標、平臺技術將帶來新的爆發(fā)點。

 
 
 
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