8月5日,CDE發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)》的公示,共涉及65個(gè)品種(以藥品名稱計(jì)),其中有18個(gè)為注射劑,1個(gè)為吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,3個(gè)注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過20億元。
在CDE最新公示的參比制劑目錄中,涵蓋了多個(gè)重磅注射劑大品種,包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環(huán)素等,在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額均超過20億元。
圖1:注射用伏立康唑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,注射用伏立康唑暫未有企業(yè)過評(píng),6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià),包括齊魯、揚(yáng)子江、海南倍特等。6家企業(yè)均以新分類報(bào)產(chǎn),獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
圖2:注射用替加環(huán)素一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
注射用替加環(huán)素也暫未有企業(yè)過評(píng),6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià),包括奧賽康、正大天晴、豪森等。南京健友生化以新分類報(bào)產(chǎn),其余5家企業(yè)均提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
丙酸倍氯米松吸入氣霧劑為此次目錄中唯一一款吸入劑,該產(chǎn)品可通過氣霧吸入的方式達(dá)到緩解哮喘癥狀和過敏性鼻炎的作用。國內(nèi)暫未有企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng),四川普銳特醫(yī)藥獨(dú)家以仿制3類申報(bào)臨床,并于2017年10月獲批臨床。
表:化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)(征求意見稿)
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月6日,如有疏漏,歡迎指正!