藥企被2次舉報(bào)：查出編造批記錄、改批號(hào)！

8月12日訊　8月10日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號(hào)）》，現(xiàn)將主要內(nèi)容摘要如下：

 

　　通化斯威藥業(yè)股份有限公司因2次被投訴舉報(bào)到吉林省藥監(jiān)局局長(zhǎng)信箱，舉報(bào)稱：該藥企在生產(chǎn)藥品過程中存在多項(xiàng)違法違規(guī)行為。

 

 

 

　　經(jīng)查，2018年8月1日-9月14日，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人王XX組織生產(chǎn)部張XX、提取車間維修工范XX、提取車間管理員周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消膠囊的前處理提取、濃縮、干燥、批混工序。

 

　　2018 年9月11-15日，固體制劑車間主任郭XX從提取車間高XX處領(lǐng)取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、揮發(fā)油和2批解郁安神片混合藥粉，由高XX和范XX協(xié)助，經(jīng)過制粒、批混制成2批次胃立康片混合顆粒和3批次解郁安神片混合實(shí)際生產(chǎn)過程由周XX將前處理提取生產(chǎn)過程記在私人工作日記本上，由郭XX將制劑生產(chǎn)過程記錄在紙上，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定如實(shí)記錄在批生產(chǎn)記錄中。

 

　　2019年1月19日至2019年4月1日，生產(chǎn)部何XX按照生產(chǎn)負(fù)責(zé)人王XX提供的物料信息及時(shí)間下達(dá)批生產(chǎn)指令，依據(jù)提取批生產(chǎn)指令下達(dá)時(shí)間：

 

　　將上述2批次解郁安神片混合藥粉前處理提取批號(hào)編造為 T190101 和T190103，將使用解郁安神片混合藥粉（前處理提取批號(hào)T190101）制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號(hào)編造為190203、190204；

 

　　將使用解郁安神片混合藥粉（前處理提取批號(hào) T190103）制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號(hào)編造為190401；

 

　　將上述胃立康片浸膏前處理提取批號(hào)編造為T190201，將使用胃立康片浸膏（前處理提取批號(hào)∶T190201）制成的批混后的胃立康片混合顆粒批號(hào)編造為190301、190302；

 

　　將上述炎立消膠囊混合藥粉前處理提取批號(hào)編造為T190302。

 

　　結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，按照工藝規(guī)程推算出前處理提取工序、制劑制粒工序所需時(shí)間和相關(guān)數(shù)據(jù)，組織相關(guān)崗位操作人員填寫到上述藥品前處理提取批生產(chǎn)記錄和壓片工藝前的批生產(chǎn)記錄中，編造批生產(chǎn)記錄：

 

　　解郁安神片（前處理提取批號(hào)：T190101、T190103）

 

 

　　炎立消膠囊（前處理提取批號(hào)∶T190302）前處理提取批生產(chǎn)記錄和解郁安神片（批號(hào)∶190203、190204、190401）

 

 

 

　　經(jīng)查，按照你單位公司文件《生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)日期編制規(guī)程（文件編號(hào)∶SMP-SC-006）》規(guī)定∶"制劑生產(chǎn)日期是以批混日期作為生產(chǎn)日期；產(chǎn)品批號(hào)以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，用6位數(shù)字表示，二位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)"，上述2批次胃立康片混合顆粒和3 批次解郁安神片混合顆粒真實(shí)生產(chǎn)日期均應(yīng)為2018年09月，你單位更改了胃立康片、解郁安神片成品生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)更改批號(hào)后的成品進(jìn)行了銷售，具體情況為∶

 

　　1.胃立康片成品批號(hào)由180901更改為190301，生產(chǎn)數(shù)量為27626盒，以每盒1.65元的價(jià)格銷售給藥有限公司9600盒，銷售金額15840.00元，抽樣30盒，庫(kù)存17996盒。

 

　　2.胃立康片成品批號(hào)由180902 更改為190302，生產(chǎn)數(shù)量為33250盒，該批產(chǎn)品未銷售，抽樣30盒，庫(kù)存33220盒。

 

　　3.解郁安神片成品批號(hào)由180901更改為190203，生產(chǎn)數(shù)量為33133盒，以每盒3.1元的價(jià)格全部銷售給藥業(yè)有限公司，銷售金額102712.30元。

 

　　4.解郁安神片成品批號(hào)由180902 更改為190204，生產(chǎn)數(shù)量為33220盒，以每盒3.1元的價(jià)格全部銷售給藥業(yè)有限公司，銷售金額102982.00元。

 

　　違法生產(chǎn)的胃立康片（批號(hào)∶190301、190302）和解郁安神片（批號(hào)∶190203、190204）違法所得合計(jì) 221534.30 元，貨值金額合計(jì)306139.70元。

 

 

 

　　編造解郁安神片（前處理提取批號(hào)：T190101、T190103）、胃立康片（前處理提取批號(hào)∶T190201）、炎立消膠囊（前處理提取批號(hào)∶T190302）前處理提取批生產(chǎn)記錄和解郁安神片（批號(hào)∶190203、190204、190401）、胃立康片（批∶190301、190302）批生產(chǎn)記錄的行為，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）第四條"企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為"、第一百七十一條"每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況"和第一百八十四條"所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求"規(guī)定，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第九條第一款"藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)"的規(guī)定。

 

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015 年修正）第七十八條"藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格"的規(guī)定，

 

　　責(zé)令你單位限期三十日改正，給予你單位以下行政處罰：警告。

 

 

　　你單位生產(chǎn)的胃立康片（批號(hào)∶190301、190302）和解郁安神片（批號(hào)∶190203、190204）符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十九條第三款（二）項(xiàng)"不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的"規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)按劣藥論處，你單位的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十九第一款"禁止生產(chǎn)、銷售劣藥"的規(guī)定。

 

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015 年修正）第七十四條"生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任"的規(guī)定，按照《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準(zhǔn)二（藥品類）》第三條第一款第一項(xiàng)∶"（一）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下罰款∶2.僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的"的規(guī)定予以裁量，給予你單位以下行政處罰∶

 

　　沒收胃立康片（批號(hào)∶190301）17996 盒、胃立康片（批號(hào)∶190302）33220盒；

 

　　沒收違法所得221534.30元；

 

　　處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍罰款612279.40元。罰沒款合計(jì)∶833813.70元（搠拾參萬參任擁佰壹拾參元染角）。