治療鉑類耐藥性卵巢癌 新型ADC藥物獲FDA快速通道資格

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月11日，美國(guó)生物制藥公司Mersana Therapeutics 宣布其抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）XMT-1536獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級(jí)別漿液性卵巢癌。這些患者具有鉑耐藥性且已接受3種先行全身性治療，或不論鉑耐藥與否已接受四種先行系統(tǒng)治療。

XMT-1536的作用靶點(diǎn)為鈉依賴性磷酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NaPi2b，利用Dolaflexin ADC藥物開發(fā)平臺(tái)，形成每個(gè)抗體可被10-12個(gè)DolaLock有效負(fù)載分子遞送的ADC藥物。NaPi2b抗原廣泛表達(dá)于卵巢癌以及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腺癌亞型中。

XMT-1536正在進(jìn)行概念驗(yàn)證性1期臨床試驗(yàn)，針對(duì)患者為NaPi2b陽(yáng)性的腫瘤患者，包括卵巢癌患者和NSCLC腺癌患者。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心臨床研究，計(jì)劃招募患者120名。試驗(yàn)組給予患者每四周一次XMT-1536靜脈注射，探究劑量遞增以及劑量擴(kuò)展。主要終點(diǎn)為最大耐受劑量或2期臨床推薦劑量，次要終點(diǎn)包括最大觀測(cè)濃度時(shí)間、XMT-1536最大濃度、濃度曲線下面積以及腫瘤縮小體積以及血液中的XMT-1536抗體與中和抗體分析。

Mersana總裁兼首席執(zhí)行官Anna Protopapas表示，F(xiàn)DA決定授予XMT-1536快速通道資格讓我們倍受鼓舞。XMT-1536在目前為止的1期卵巢癌臨床試驗(yàn)中，展現(xiàn)出令人欣喜的活性以及耐受性。

Mersana Therapeutics是一家專注于臨床階段藥物開發(fā)的生物制藥公司，通過其獨(dú)特專屬的ADC藥物研發(fā)平臺(tái)，快速進(jìn)行著新型ADC藥物的開發(fā)，并旨在發(fā)現(xiàn)效應(yīng)佳、安全可耐受的ADC藥物，以提高與癌癥抗?fàn)幍幕颊呱鎺茁?。Mersana的領(lǐng)軍候選藥物為XMT-1536，是Mersana通過其可商業(yè)化的同質(zhì)化遞送平臺(tái)Dolasynthen開發(fā)的。該公司其他早期項(xiàng)目還包括B7-H4靶向ADC以及一款該公司Immunosynthen 平臺(tái)開發(fā)的STING激動(dòng)劑ADC。Mersana與多家公司就Dolasynthen平臺(tái)達(dá)成了ADC藥物發(fā)現(xiàn)合作。

Mersana在研產(chǎn)品線

ADCs技術(shù)是通過linker將單抗和藥物分子偶聯(lián)在一起，利用抗體的特異性靶向運(yùn)輸藥物分子到靶組織發(fā)揮作用，降低藥物的系統(tǒng)性毒副作用，提高藥物治療窗和拓展抗體治療潛能。全球尚未有針對(duì)于卵巢癌的ADC藥物獲批，NaPi2b也將成為該疾病治療的新型靶點(diǎn)。

參考來源：

Mersana Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for XMT-1536 for the Treatment of Patients with Platinum-resistant Ovarian Cancer