2020年8月13日,再鼎醫(yī)藥公布了截至2020年6月30日的上半年財報和公司業(yè)務(wù)進(jìn)展情況。
“今年以來，再鼎醫(yī)藥通過強(qiáng)大的執(zhí)行力繼續(xù)鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位，在中國成功實現(xiàn)兩款產(chǎn)品的商業(yè)上市，獲得愛普盾在中國內(nèi)地的上市批準(zhǔn)，達(dá)成兩項戰(zhàn)略合作協(xié)議，三個產(chǎn)品的新藥上市申請獲得受理并被授予優(yōu)先審評資格，15項臨床研究申請獲批，8項臨床研究啟動，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已經(jīng)包含14個處于臨床階段的管線。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我們克服了新冠疫情帶來的不利影響，則樂和愛普盾均在獲批后6周內(nèi)成功實現(xiàn)其商業(yè)上市，并立刻獲得醫(yī)生、患者和支付方的支持。此外，我們的產(chǎn)品管線不斷加強(qiáng)，新增了兩個重要的處于臨床后期的項目Repotrectinib和REGN1979。基于公司覆蓋廣泛且具有差異性的產(chǎn)品管線，我們相信再鼎醫(yī)藥一定能夠成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，未來我們將繼續(xù)努力推動創(chuàng)新，不斷為患者帶來變革性的創(chuàng)新療法。未來三年，我們希望在大中華區(qū)及多個疾病領(lǐng)域不斷有產(chǎn)品獲批和商業(yè)上市，攜手更多合作伙伴，拓展全球業(yè)務(wù)，并不斷推進(jìn)我們具有全球知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部管線的研發(fā)進(jìn)展。”
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點和近期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種每日一次口服的小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑，是美國唯一獲準(zhǔn)作為單藥用于全人群患者一線和復(fù)發(fā)性維持治療的每日一次PARP抑制劑。
- 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽性結(jié)果。
- 2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局授予則樂補(bǔ)充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線卵巢癌患者的維持治療。
- 自2020年1月在中國商業(yè)上市以來，則樂已經(jīng)在一個省和六個城市實現(xiàn)了報銷，還被列入16種商業(yè)健康險和4個城市定制險。
近期里程碑：
- 預(yù)計將于2020年下半年，在全球?qū)W術(shù)會議上公布則樂用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的NORA 3期研究的具體結(jié)果。
- 在2020年下半年啟動用于晚期卵巢癌治療的注冊橋接研究。
- 與合作伙伴葛蘭素史克(GSK)聯(lián)手，研究尼拉帕利用于其他適應(yīng)癥及聯(lián)合用藥的機(jī)會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的新型腫瘤治療手段。
- 2020年8月，Optune LuaTM 在中國香港上市，用于治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛普盾用于治療新診斷和復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
近期里程碑：
- 2021年初，中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)加入用于非小細(xì)胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉(zhuǎn)移的全球3期關(guān)鍵臨床研究。
- 2021年上半年在中國內(nèi)地提交用于惡性胸膜間皮瘤的上市申請(MAA)。
- 2021年公布用于胃腺癌一線治療的2期臨床研究數(shù)據(jù)。
合作伙伴里程碑：
- 非小細(xì)胞肺癌3期關(guān)鍵性研究LUNAR的中期分析(預(yù)計2021年完成)
- 局部晚期胰腺癌的3期關(guān)鍵性研究PANOVA-3的中期分析(預(yù)計2021年完成)
- 復(fù)發(fā)性卵巢癌3期關(guān)鍵性研究INNOVATE-3的中期分析(預(yù)計2021年完成)
- 晚期肝癌2期研究HEPANOVA的預(yù)實驗的研究數(shù)據(jù)(預(yù)計2021年完成)
瑞普替尼
瑞普替尼是一款KIT和PDGFRα激酶開關(guān)控制抑制劑，用于治療由KIT和/或PDGFRα突變驅(qū)動的腫瘤，包括胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(SM)和其他腫瘤。瑞普替尼是美國目前唯一獲批用于治療接受過≥3線治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤患者的藥物。
- 2020年8月，國家藥品監(jiān)督管理局授予瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者上市申請的優(yōu)先審評資格。
- 2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局受理瑞普替尼針對接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者的新藥上市申請。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥針對瑞普替尼用于GIST成人患者二線治療的注冊橋接研究的臨床研究申請(CTA)獲得批準(zhǔn)。
近期里程碑：
- 在2020年下半年啟動二線治療GIST成人患者的橋接研究。
Odronextamab (REGN1979)
Odronextamab是一款處于臨床研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結(jié)并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞(結(jié)合CD3)和淋巴瘤細(xì)胞(結(jié)合CD20)，觸發(fā)抗腫瘤作用。
- 2020年4月，再鼎醫(yī)藥宣布和再生元達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得Odronextamab在中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的開發(fā)和獨家商業(yè)化權(quán)利。
近期里程碑：
- 2021年初在潛在注冊性全球2期項目中入組首位中國患者。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效針對ROS1和TRK A/B/C，對于未使用過TKI治療或TKI經(jīng)治患者均有治療潛力。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥宣布與Turning Point Therapeutics簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，在中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化repotrectinib。
近期里程碑：
- 在2021年初實現(xiàn)全球2期臨床研究TRIDENT-1的首位中國患者入組。
- 合作伙伴里程碑：2020年第三季度，公布2期研究TRIDENT-1患者的初步中期分析數(shù)據(jù)。
Margetuximab
Margetuximab是一款Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
近期里程碑：
- 在2020年下半年，首位中國患者入組用于評估晚期胃癌和胃食管連接部癌的一線治療的全球2/3期臨床研究MAHOGANY。
- 合作伙伴里程碑：margetuximab與化療聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的生物制品上市申請(BLA)的《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)目標(biāo)行動日期為2020年12月18日。
抗感染領(lǐng)域
NUZYRA® (Omadacycline)
NUZYRA(甲苯磺酸奧馬環(huán)素，簡稱奧馬環(huán)素)是一種新型抗生素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局授予omadacyline新藥上市申請優(yōu)先審評資格，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
Durlobactam
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株(CRAB)在內(nèi)的不動桿菌。
- 2020年5月，入組了針對不動桿菌感染的舒巴坦-Durlobactam (SUL-DUR)的全球3期ATTACK研究中的首例中國患者。
擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部研發(fā)項目
ZL-1201
ZL-1201是一款經(jīng)工程改造降低效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。將評估其在實體瘤和血液腫瘤中單藥和聯(lián)合用藥的治療潛力。
- 2020年6月，在1期臨床研究中實現(xiàn)了首次人體給藥。
ZL-1102
ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。與其他抗IL-17產(chǎn)品不同，正在開發(fā)ZL-1102用于慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。
- 2020年7月，在1期臨床研究中實現(xiàn)了首次人體給藥。
其他即將到來的里程碑
Tebotelimab (MGD013)——同類首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異性抗體。
- 在2020年下半年將完成全球1期籃子研究的首位中國患者入組。
- 再鼎醫(yī)藥的合作伙伴MacroGenics正在擴(kuò)大tebotelimab和margetuximab聯(lián)用以治療HER2陽性晚期腫瘤研究的患者入組。
Retifanlimab——抗PD-1單克隆抗體。
- 2020年下半年在中國啟動用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定子宮內(nèi)膜癌的注冊性研究。
- 預(yù)計在2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估retifanlimab聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。
Bemarituzumab——同類首創(chuàng)，用于FGFR2b過度表達(dá)腫瘤的抗體。
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年底或2021年初公布2期研究FIGHT初步數(shù)據(jù)。
商務(wù)拓展
- 繼續(xù)尋求可增強(qiáng)現(xiàn)有業(yè)務(wù)和變革性的業(yè)務(wù)拓展機(jī)會。
公司業(yè)績亮點
- 再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大在美國的業(yè)務(wù)，以加強(qiáng)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和商務(wù)拓展的機(jī)會。在加州Menlo Park開設(shè)了兩萬平方英尺的研發(fā)基地，并擴(kuò)大了波士頓辦公室。
- 再鼎醫(yī)藥不斷壯大團(tuán)隊規(guī)模。截至2020年6月，再鼎醫(yī)藥擁有859名全職員工，其中有366名和377名員工分別從事研發(fā)和商業(yè)活動。
- 再鼎醫(yī)藥在研發(fā)、注冊事務(wù)和聯(lián)盟管理方面任命了多位具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的高級管理者，包括臨床研究和早期開發(fā)高級副總裁Karl Hsu博士、注冊事務(wù)高級副總裁Angela Jiang以及商務(wù)聯(lián)盟管理及評估負(fù)責(zé)人Petter Veiby。首席科學(xué)官Valeria Fantin將于9月25日離開再鼎醫(yī)藥，尋求新的發(fā)展機(jī)會。
2020年上半年財務(wù)數(shù)據(jù)
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈收入為1,920萬美元，2019年同期為340萬美元。其中則樂的銷售收入為1,380萬美元，愛普盾的銷售收入為540萬美元。由于愛普盾于6月底剛剛在中國內(nèi)地實現(xiàn)商業(yè)上市，則樂成為再鼎醫(yī)藥2020年上半年在中國大陸收入增長的主要驅(qū)動。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的研發(fā)費用為1.02億美元，2019年同期為5,890萬美元。研發(fā)費用的增長主要是由于新達(dá)成的授權(quán)許可和戰(zhàn)略合作協(xié)議的預(yù)付款和里程碑付款 ，持續(xù)開展和新啟動的后期臨床研究，研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費用增加，以及內(nèi)部研發(fā)擴(kuò)展而產(chǎn)生的相關(guān)費用。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的銷售及管理費用為4,250萬美元，2019年同期為2,950萬美元。銷售及管理費用的增長主要是由于公司擴(kuò)大在中國商業(yè)運營活動，商業(yè)運營人數(shù)增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費用的增加。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈虧損為1.286億美元，普通股股東每股虧損為1.74美元，相比2019年同期凈虧損為8,330萬美元，普通股股東每股虧損為1.37美元。
- 截至2020年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，受限制現(xiàn)金和短期投資總額為4.641億美元。
110102000668（1）號