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2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

發(fā)布日期:2020-08-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:  8月18日訊 2020年8月3日-10日,國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》向社會公開征求了意

  8月18日訊 2020年8月3日-10日,國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》向社會公開征求了意見。8月17日,《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布。
 
  附件1
 
  2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案
 
  為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平,規(guī)范醫(yī)保用藥管理,根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件,現(xiàn)制定 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調(diào)整工作方案如下。
 
  一、目標(biāo)任務(wù)
 
  以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,堅持以人民健康為中心,不斷深化醫(yī)療保障制度改革,建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍,為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐,努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化,助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。
 
  二、調(diào)整范圍
 
  綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2020 年藥品目錄調(diào)整范圍如下:
 
  (一)目錄外西藥和中成藥
 
  符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入 2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。
 
  1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
 
  2.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。
 
  3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于 2020 年 8 月 17 日(含,下同)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
 
  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
 
  5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
 
  6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
 
  7.2019 年 12 月 31 日前,進(jìn)入 5 個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外。
 
  符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報,經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認(rèn)定,以 2020 年 8 月 17 日為準(zhǔn)。
 
  (二)目錄內(nèi)西藥和中成藥
 
  符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品,可以納入 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍。
 
  1.調(diào)出目錄藥品的范圍。
 
 ?。?)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
 
 ?。?)綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素,經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。
 
  2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。
 
  (1)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。
 
  (2)根據(jù)企業(yè)申報或?qū)<以u估,有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
 
 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。
 
  (三)其他
 
  1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
 
  2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
 
  三、工作程序
 
  2020 年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果 5 個階段:
 
  (一)準(zhǔn)備階段(2020 年 7-8 月)。
 
  1.由國家醫(yī)保局牽頭,會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案,確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會意見后,公布方案。
 
  2.組建工作機構(gòu),建立工作機制,組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
 
  (二)申報階段(2020 年 8-9 月)
 
  發(fā)布申報指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍,接收符合條件的申報主體按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進(jìn)行形式審查,并對通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。
 
  (三)專家評審階段(2020 年 9-10 月)
 
  結(jié)合企業(yè)申報情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家進(jìn)行評審,形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。
 
 ?。ㄋ模┱勁泻透們r階段(2020 年 10-11 月)
 
  1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向,組織其按要求提交談判(競價)材料。
 
  2.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估,并提出評估意見。
 
  3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判或競價,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),同步明確管理政策。
 
  (五)公布結(jié)果階段(2020 年 11-12 月)
 
  公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄,同步明確管理和落實要求。
 
  四、專家構(gòu)成及職責(zé)
 
  (一)評審專家
 
  評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成,主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點,對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會推薦,主要負(fù)責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。
 
 ?。ǘy算專家
 
  由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組,分別從醫(yī)?;鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。
 
  (三)談判和競價專家
 
  由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負(fù)責(zé)與談判和競價藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判和競價。
 
  五、監(jiān)督機制
 
 ?。ㄒ唬┲鲃咏邮芨鞣奖O(jiān)督
 
  主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案,對符合條件提出申報的藥品名單進(jìn)行公示。加強與企業(yè)的溝通,通過召開座談會等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱,接受各界投訴舉報。
 
 ?。ǘ┩晟苾?nèi)控機制
 
  明確工作崗位和人員責(zé)任,完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
 
  (三)強化專家監(jiān)督
 
  建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度,所有評審、測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。
 
  附件:
 
  2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報藥品的范圍
 
  一、目錄外藥品
 
  符合本方案第二部分“(一)目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
 
  二、目錄內(nèi)藥品
 
  (1)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。
 
  (2)處于協(xié)議有效期內(nèi),經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
 
  附件 2
 
  2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南
 
  根據(jù)《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求,為做好 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報工作,現(xiàn)就申報有關(guān)事項通知如下:
 
  一、申報范圍
 
  (一)目錄外西藥和中成藥。
 
  符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以按程序提出申報。
 
  1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》的藥品。
 
  2.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。
 
  3.納入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》《臨床急需境外新藥名單(第二批)》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,且于2020 年 8 月 17 日(含,下同)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
 
  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
 
  5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
 
  6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
 
  7.2019 年 12 月 31 日前,進(jìn)入 5 個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外。
 
 ?。ǘ┠夸泝?nèi)西藥和中成藥。
 
  符合《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求,且具備以下情形之一的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品,可以按程序提出申報。
 
  1.處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品;
 
  2.處于協(xié)議有效期內(nèi),經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。
 
 ?。ㄈ┲兴庯嬈恍枰髽I(yè)申報。
 
  二、申報主體
 
  符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。
 
  三、申報方式
 
  統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式,同步提交紙質(zhì)申報材料。申報不收取任何費用。
 
  四、申報內(nèi)容
 
  主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等,具體內(nèi)容及相關(guān)要求以“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”內(nèi)容為準(zhǔn)。
 
  五、申報流程
 
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  1.網(wǎng)上申報。申報主體通過“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”在線提交申請。網(wǎng)上申報時間為 2020 年 8 月 21 日 9:00 至 8 月30 日 17:00,到期后申報系統(tǒng)將自動關(guān)閉。
 
  申報主體申報前須按要求進(jìn)行注冊,獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應(yīng)一個賬號,禁止重復(fù)注冊。同一申報主體申報多個藥品應(yīng)在同一賬號下申報。
 
  2.提交紙質(zhì)申報材料。網(wǎng)上申報提交后,將網(wǎng)上填報內(nèi)容和《企業(yè)承諾書》打印并加蓋單位公章后,連同上傳的其他材料按順序裝訂后,郵寄或快遞至國家醫(yī)保局醫(yī)保中心。紙質(zhì)申報材料請于 2020 年 8 月 30 日前寄出(以寄出郵戳為準(zhǔn))。
 
 ?。ǘ┬问綄彶?。
 
  1.審核。收到企業(yè)申報資料后,將按申報規(guī)則進(jìn)行審核,審核結(jié)果分為“通過”、“不通過”和“補充資料”三種。申報主體可登錄申報系統(tǒng)查詢審核結(jié)果。審核結(jié)果為“補充資料”但未按要求完成資料補充的視為“不通過”。
 
  2.公示。通過審核的藥品名單將在網(wǎng)上公示一周。如有不符合申報條件的藥品,社會各界可以提出意見。
 
 ?。ㄈ┕济麊?。
 
  公示結(jié)束后,將正式公布通過形式審查的藥品名單。
 
  六、咨詢渠道
 
  申報期間,開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關(guān)的問題。
 
  咨詢電話:010-89061448,89061449。
 
  電子郵件:ybzx@nhsa.gov.cn(咨詢郵件需注明聯(lián)系人、單位及聯(lián)系電話)。
 
  咨詢時間:2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日,每日9:00-17:00。
 
  七、紙質(zhì)資料郵寄地址
 
  國家醫(yī)保局醫(yī)保中心藥品目錄調(diào)整申報工作組。地址:北京市西城區(qū)月壇北小街 2 號院 119 室,郵編:100830。
 
 
 
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