雙鷺?biāo)帢I(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲批上市

8月21日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）“藥品注冊(cè)證書”。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于 2019 年 1 月 17 日獲國家藥品審評(píng)中心受理。該產(chǎn)品系醫(yī)保乙類產(chǎn)品，具有抗病毒療效更強(qiáng)大、零耐藥和妊娠 B 級(jí)等優(yōu)勢，被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，適用于治療成人和 12 歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德研發(fā)。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有正大天晴、廣生堂、成都倍特、齊魯制藥和安徽貝克等廠家。2019 年 1 月公司同時(shí)申報(bào)的規(guī)格還有 0.15g 及 0.20g，目前在審評(píng)審批。