國家藥品監(jiān)督管理局批準則樂卵巢癌一線維持治療新適應癥上市申請

中國上海和美國舊金山2020年9月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準則樂®（尼拉帕利）的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂®是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂®是在中國及全球唯一獲批的，無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信則樂®有潛力成為同類最優(yōu)的PARP抑制劑。此次新適應癥的快速獲批，進一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和上海市藥品監(jiān)督管理局在則樂一線適應癥審批審評過程中給予的指導與支持，未來我們將繼續(xù)努力，將創(chuàng)新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國患者。”

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“此次則樂用于一線維持治療的新適應癥的獲批，有望改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。則樂作為單藥維持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效，此外作為一天一次的給藥方案，它還擁有優(yōu)越的藥代動力學特性，包括穿透血腦屏障的能力。”

國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了則樂®一線維持治療的補充新藥申請，并于4月授予該申請優(yōu)先審評資格。

關于卵巢癌

卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管經(jīng)過初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會無可避免地復發(fā)。而目前對于鉑敏感復發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的緩解時間，延緩復發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。

關于則樂®（尼拉帕利）

則樂®（尼拉帕利）可用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司開展的PRIMA研究顯示，則樂®（尼拉帕利）用于一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進展生存期，在總?cè)巳褐惺辜膊∵M展或死亡的風險降低了38％。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中，疾病進展或死亡的風險分別降低了60%、57%和32%。這項臨床研究證實，無論患者生物標記物狀態(tài)如何，則樂®（尼拉帕利）是首個能夠顯著提升所有患者無進展生存期的PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥正在進行中或已完成的則樂®（尼拉帕利）研究項目包括：

• 2019年11 月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂®用于一線含鉑化療達到完全或部分緩解的卵巢癌維持治療的3期臨床研究PRIME的患者入組。
• 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂®用于含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者維持治療的3期研究NORA取得陽性結(jié)果。NORA研究的完整數(shù)據(jù)將在2020年9月19日舉行的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）線上大會上公布。
• 2020年8月，則樂®用于后線卵巢癌治療的注冊性橋接研究完成首例患者給藥。
• 再鼎醫(yī)藥還開展了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的1期藥代動力學(PK)研究。

則樂®也在國內(nèi)進行Ib期劑量遞增和擴展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克公司達成合作開發(fā)與引進協(xié)議，負責則樂®在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。