302個(gè)品種被“勸退” 別再研發(fā)、申報(bào)了！

9月11日訊　9月7日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第六批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)在20家以上的過(guò)度重復(fù)品種目錄（第六批）》，涉及302個(gè)品種，與第五批過(guò)度重復(fù)品種目錄相比，本次調(diào)出1個(gè)品種；加上前五批目錄，一共有1474個(gè)過(guò)度重復(fù)藥品。

 

　　公告顯示，該目錄對(duì)已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，形成第六批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息目錄，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類。

 

　　值得注意的是，此批目錄提示信息新增了兩項(xiàng)內(nèi)容，基于中國(guó)上市藥品目錄集，對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行標(biāo)注；基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進(jìn)行標(biāo)注。

 

 

　　在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，化學(xué)藥品和生物制品品種中存在過(guò)度獲批生產(chǎn)、已有批準(zhǔn)文號(hào)供大于求、利用率較低的現(xiàn)象，市場(chǎng)集中程度呈現(xiàn)緩慢上升的趨勢(shì)。

 

　　同一品種成品藥，如果市場(chǎng)上有超過(guò)20家企業(yè)在生產(chǎn)，會(huì)造成不必要的資源浪費(fèi)，而這也是中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)過(guò)度重復(fù)藥品進(jìn)行篩選的依據(jù)，同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的品種就被列入《過(guò)度重復(fù)藥品目錄》。中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品品種“扎堆競(jìng)爭(zhēng)”問(wèn)題不容忽視，建議藥企要主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　當(dāng)前，很多藥品市場(chǎng)需求已飽和或接近飽和。從《目錄》數(shù)據(jù)看，此次發(fā)布的302種過(guò)度重復(fù)藥品中看到，安乃近、復(fù)方磺胺甲噁唑、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、葡萄糖、甲硝唑等6種藥品均有上千個(gè)批文，分別為1275個(gè)、1284個(gè)、1301個(gè)、1092個(gè)、1874個(gè)、1839個(gè)、1162個(gè)；其中，已有品種批文的企業(yè)最多的是復(fù)方磺胺甲噁唑，數(shù)量達(dá)到了960家。梳理這份名單也可以發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是在藥店還是醫(yī)院的終端市場(chǎng)中，302種藥品其市場(chǎng)份額70%～90%都被銷售量前10的企業(yè)占據(jù)。

 

　　對(duì)于同一藥品上千批文的情況，專家認(rèn)為，這與過(guò)去藥品品種過(guò)度申報(bào)有關(guān)，藥品批文一般每5年可重新申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，再次申報(bào)要求與成本都比新獲得批文低。行業(yè)人士表示，通常同一藥品可因廠家不同、藥品規(guī)格不同、劑型不同都會(huì)有不同的批文，但很多企業(yè)不生產(chǎn)藥品也不注銷批文，因此出現(xiàn)不少“僵尸批文”。以甲硝唑?yàn)槔?，其具有批?zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有797家，其中相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)已不生產(chǎn)、銷售該藥品，但為了保留生產(chǎn)線，以備日后生產(chǎn)需要，企業(yè)不會(huì)主動(dòng)注銷批文。

 

 

　　此次目錄新增“過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量標(biāo)注”和“批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型標(biāo)注”兩大統(tǒng)計(jì)信息，無(wú)疑是最大亮點(diǎn)。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)或許可以對(duì)藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩、過(guò)度重復(fù)用藥問(wèn)題有所緩解。一致性評(píng)價(jià)促使仿制藥在臨床上替代原研藥，提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平的基礎(chǔ)上，讓藥品過(guò)度重復(fù)現(xiàn)象得到一定程度的緩解，藥品同質(zhì)化明顯的勢(shì)頭得以一定程度上的遏制。

 

　　根據(jù)“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”要求，大批未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無(wú)疑將被踢出市場(chǎng)面臨淘汰，爭(zhēng)先仿制、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的惡性局面將得到有效控制。在302個(gè)過(guò)度重復(fù)品種中，僅有67個(gè)品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)；其中過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量不足3家有30個(gè)。

 

 

　　據(jù)了解，制定過(guò)度重復(fù)類目錄的目的，主要是為了提示研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)整研發(fā)決策，減少乃至停止過(guò)度重復(fù)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批資源向創(chuàng)新藥、首仿藥轉(zhuǎn)移。同時(shí)提示生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)決策，在保持藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)的前提下，開展良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。作為科學(xué)安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的決策參考依據(jù)，引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。作為科學(xué)確定“分類采購(gòu)”方式的參考依據(jù)，指導(dǎo)藥品集中采購(gòu)，保證藥品供應(yīng)。

 

　　近5年來(lái)，國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)過(guò)度重復(fù)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。中國(guó)藥學(xué)會(huì)連續(xù)發(fā)布的《過(guò)度重復(fù)藥品目錄》便是一種信號(hào)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托已發(fā)布多批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息目錄，近兩年來(lái)已有上萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷。

 

　　也有觀點(diǎn)提出，相關(guān)部門應(yīng)該根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。