2020年9月22日/美通社/--今年由于疫情的緣故,ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì))從線下大會(huì)變成了線上會(huì)議,集中在9月19日-21日以及10月16日-18日的兩個(gè)周末,第一個(gè)科學(xué)周末主要是重磅研究的數(shù)據(jù)公布。在眾多研究中,免疫治療相關(guān)的各類(lèi)研究依舊火熱,K藥的多項(xiàng)數(shù)據(jù)更是備受期待。
今年ESMO上,K藥有兩大看點(diǎn),一是多癌種全面開(kāi)花,無(wú)論是單藥還是聯(lián)合,K藥在多種癌癥中都獲得了積極結(jié)果;二是多項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)公布,其中頭頸部鱗癌的KEYNOTE-048研究首次公布4年生存率數(shù)據(jù),讓國(guó)內(nèi)的頭頸部鱗癌患者也備受鼓舞。
借此機(jī)會(huì),咚咚專(zhuān)門(mén)采訪了的上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗(yàn)中心主任郭曄教授,為大家解讀KEYNOTE-048研究對(duì)于中國(guó)頭頸部鱗癌患者的意義。
頭頸部鱗癌具有高度免疫缺陷
我們熟悉的癌癥分類(lèi),通常是按照單一的原發(fā)器官來(lái)源分類(lèi),即使病理類(lèi)型不同也常常歸在一起,比如肺癌。但是頭頸部鱗癌比較特別,它包含了多個(gè)發(fā)病于頭頸部不同的器官的癌癥,比如口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌,但是病理類(lèi)型都是鱗狀細(xì)胞癌(鱗癌)。鱗癌發(fā)病因素很多,比如抽煙、大量飲酒、嚼檳榔和HPV長(zhǎng)期感染等。這些因素都會(huì)造成上皮細(xì)胞損傷,而細(xì)胞在漫長(zhǎng)的修復(fù)過(guò)程中逐漸累積大量的基因突變,最終導(dǎo)致癌變的發(fā)生。
郭曄教授介紹:“大部分跟外界接通的器官,都有鱗狀上皮覆蓋,也就有可能產(chǎn)生癌變發(fā)展為鱗癌。比如口腔中的舌癌、扁桃體癌,甚至再往下的喉癌。從目前來(lái)看,鱗癌是比較適合免疫治療的,而且頭頸部鱗癌也有很多研究證明跟免疫逃逸密切相關(guān)。如果免疫治療可以逆轉(zhuǎn)腫瘤的免疫逃逸,就可以在頭頸部鱗癌中取得巨大的成功。”
4年“硬核”生存數(shù)據(jù)力挺頭頸部鱗癌
今年的ESMO在線會(huì)議上,KEYNOTE-048研究4年生存率的首次公布,向我們驗(yàn)證了免疫治療在頭頸部鱗癌早用的巨大優(yōu)勢(shì),郭曄教授也和我們講解了K藥單藥應(yīng)用的具體數(shù)據(jù):
臨床設(shè)計(jì):共納入882位復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者,包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌,按照1:1:1隨機(jī)分配到K藥單藥組、K藥聯(lián)合化療組和靶向聯(lián)合化療(西妥昔單抗聯(lián)合化療)組。
臨床結(jié)果:
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生存期
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4年生存率:在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥20)患者中,K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療,4年生存率近乎3倍(21.6%vs8.0%)。
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OS數(shù)據(jù):在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥20)患者中,K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療,中位總生存時(shí)間從10.8個(gè)月延長(zhǎng)到14.9個(gè)月,降低了39%的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.61)。
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DOR數(shù)據(jù):在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥20)患者中,K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療,中位緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)5倍(23.4個(gè)月vs4.2個(gè)月)。
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安全性:K藥單藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療,不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降(58.3%vs96.9%),3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為四分之一(17.0%vs69.3%)。
KEYNOTE-048數(shù)據(jù)
KEYNOTE-048研究在頭頸部鱗癌中具有深遠(yuǎn)影響,憑借一個(gè)臨床研究,于2019年6月同時(shí)拿下了FDA兩個(gè)適應(yīng)證,為初治頭頸部鱗癌患者帶來(lái)免疫治療新選擇。而且我們看到,PD-L1表達(dá)陽(yáng)性頭頸部鱗癌患者,一線K藥單藥使用長(zhǎng)期療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)方案,療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)23.4個(gè)月,4年生存率高達(dá)21.6%,不良反應(yīng)發(fā)生率更低,患者耐受性更好。
目前,K藥單藥用于頭頸部鱗癌患者一線治療的適應(yīng)證已經(jīng)提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得受理,也被納入了優(yōu)先審評(píng)名單,有望近期獲批惠及廣大中國(guó)患者。
郭曄教授表示:“KEYNOTE-048研究是頭頸部鱗癌中一個(gè)跨時(shí)代的研究,奠定了帕博利珠單抗一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸鱗癌的經(jīng)典地位。今年的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)更新也具有特殊意義,4年生存率整體提高了接近3倍。隨著時(shí)間的延長(zhǎng),帕博利珠單抗在某一部分患者中的長(zhǎng)期生存獲益甚至達(dá)到了接近治愈的效果,這是過(guò)往治療中非常難得一見(jiàn)的。”
中國(guó)頭頸部鱗癌患者即將迎來(lái)一線新選擇
對(duì)于中國(guó)患者來(lái)說(shuō),K藥已在國(guó)內(nèi)獲批5個(gè)適應(yīng)證,其中3個(gè)都是一線適應(yīng)證。讓更多中國(guó)患者可以在治療早期階段,身體免疫情況更好的時(shí)候,第一時(shí)間用上K藥單藥或者聯(lián)合治療的方案,獲得持續(xù)長(zhǎng)久的生存獲益。
今年,“生命之鑰-患者援助項(xiàng)目”也迎來(lái)了重要更新,于2020年1月1日正式實(shí)施。助力中國(guó)患者規(guī)范足量使用免疫治療,獲得最大化的治療獲益。更新的方案中,援助門(mén)檻進(jìn)一步降低,而且隨著用藥時(shí)間延長(zhǎng),免費(fèi)援助次數(shù)更多,治療獲益更長(zhǎng)久。目前“生命之鑰-患者援助項(xiàng)目”已經(jīng)惠及黑色素瘤、肺癌和食管癌患者,未來(lái)有望覆蓋頭頸部鱗癌患者,帶來(lái)長(zhǎng)生存新希望。
圖片-https://photos.prnasia.com/prnh/20200922/2924736-1?lang=1
消息來(lái)源:咚咚腫瘤科