當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 資訊 » 市場(chǎng)分析 » 正文

復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

發(fā)布日期:2020-09-24   來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:9月23日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(
 導(dǎo)讀:9月23日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。

image.png

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(附件2)一并發(fā)布。

 

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2020年12月10日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

 

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

 

 

品種名單

image.png

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

 

1.復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊

 

復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊說(shuō)明書(shū)

 

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

 

孕婦禁用

 

[藥品名稱(chēng)]

 

通用名稱(chēng):復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊

 

漢語(yǔ)拼音:

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]養(yǎng)血活血,調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛證,月經(jīng)量少,月經(jīng)后期,經(jīng)行腹痛。

 

[規(guī)格]每粒裝0.35克

 

[用法用量]口服。一次2粒,一日2次;飯后服。

 

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品有頭痛等個(gè)例報(bào)告。

 

[禁忌]

 

1.孕婦禁用。

 

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

[注意事項(xiàng)]

 

1.忌食辛辣、生冷食物。

 

2.感冒時(shí)不宜服用。患有其他疾病者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

3.平素月經(jīng)正常,突然出現(xiàn)月經(jīng)過(guò)少,或經(jīng)期錯(cuò)后,或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

5.血虛證嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

6.服藥2周癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

 

8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

 

9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

 

[批準(zhǔn)文號(hào)]

 

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

 

[生產(chǎn)企業(yè)]

 

企業(yè)名稱(chēng):

 

生產(chǎn)地址:

 

郵政編碼:

 

電話(huà)號(hào)碼:

 

傳真號(hào)碼:

 

網(wǎng)址:

 

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 

2.月泰貼臍片

 

月泰貼臍片說(shuō)明書(shū)

 

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

 

[藥品名稱(chēng)]

 

通用名稱(chēng):月泰貼臍片

 

漢語(yǔ)拼音:

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]理氣止痛,活血化瘀,溫經(jīng)散寒。用于寒凝血瘀引起的原發(fā)性痛經(jīng),可改善經(jīng)期小腹疼痛。

 

[規(guī)格]每片重0.55克

 

[用法用量]外用,先將患者臍部(神闕穴)周?chē)钠つw用溫水洗凈、擦干,然后將無(wú)紡膠布與PVC片分離,棄去PVC片,將藥片對(duì)準(zhǔn)臍部,粘貼牢固,即可。一日1次,一次1貼,于經(jīng)前3天開(kāi)始使用,持續(xù)至經(jīng)來(lái)3天為止。連用3個(gè)月經(jīng)周期。

 

[不良反應(yīng)]有局部皮膚瘙癢個(gè)例報(bào)告。

 

[禁忌]

 

1.臍部或周?chē)醒装Y及皮膚損傷者禁用。

 

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

[注意事項(xiàng)]

 

1.本品為外用藥,切忌口服。

 

2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用;對(duì)無(wú)紡膠布過(guò)敏者,可用其他醫(yī)用膠布固定。

 

3.忌生冷食物,不宜洗涼水澡。

 

4.婦科器質(zhì)性疾病(如子宮內(nèi)膜異位癥等)所致的痛經(jīng)應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

5.痛經(jīng)伴月經(jīng)過(guò)多者,應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

 

6.使用后痛經(jīng)不減輕,或重度疼痛者,應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

7.青春期少女、更年期婦女、有生育要求者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

8.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

 

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

 

[批準(zhǔn)文號(hào)]

 

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

 

[生產(chǎn)企業(yè)]

 

企業(yè)名稱(chēng):

 

生產(chǎn)地址:

 

郵政編碼:

 

電話(huà)號(hào)碼:

 

傳真號(hào)碼:

 

網(wǎng)址:

 

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 

3.麥當(dāng)乳通顆粒

 

麥當(dāng)乳通顆粒說(shuō)明書(shū)

 

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

 

[藥品名稱(chēng)]

 

通用名稱(chēng):麥當(dāng)乳通顆粒

 

漢語(yǔ)拼音:

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]益氣、養(yǎng)血、通乳。用于產(chǎn)后氣血虛弱所致的缺乳或無(wú)乳,癥見(jiàn):產(chǎn)后乳汁稀少,甚至全無(wú),質(zhì)地清稀,乳房柔軟,無(wú)脹感。

 

[規(guī)格]每袋裝10克(相當(dāng)于飲片12.75克)

 

[用法用量]口服,一次10克,一日3次,3天為一療程。

 

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告。

 

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

[注意事項(xiàng)]

 

1.忌食辛辣,勿過(guò)食咸味、酸味。

 

2.惡露過(guò)多者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

 

4.合并有高血壓、心臟病、肝病、腎病、結(jié)核病等疾病者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

5.本品含蔗糖,糖尿病患者慎用,且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

 

6.若乳房紅腫熱痛,或乳汁突然減少,應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

7.服藥3天,乳汁未見(jiàn)增多,應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

8.若服藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng),或乳兒有不良反應(yīng),均應(yīng)停藥并向醫(yī)師咨詢(xún)。

 

9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

 

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

 

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

 

[批準(zhǔn)文號(hào)]

 

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

 

[生產(chǎn)企業(yè)]

 

企業(yè)名稱(chēng):

 

生產(chǎn)地址:

 

郵政編碼:

 

電話(huà)號(hào)碼:

 

傳真號(hào)碼:

 

網(wǎng)址:

 

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 

4.龍膽瀉肝軟膠囊

 

龍膽瀉肝軟膠囊說(shuō)明書(shū)

 

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

 

[藥品名稱(chēng)]

 

通用名稱(chēng):龍膽瀉肝軟膠囊

 

漢語(yǔ)拼音:

 

[成份]

 

[性狀]

 

[功能主治]清肝膽,利濕熱。用于肝膽濕熱,頭暈?zāi)砍?,耳鳴耳聾,脅痛口苦,尿赤,濕熱帶下。

 

[規(guī)格]每粒裝0.45克

 

[用法用量]口服,一次4粒,一日3次。

 

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品有皮疹、瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)報(bào)告。

 

[禁忌]

 

1.孕婦忌服。

 

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

[注意事項(xiàng)]

 

1.忌煙、酒及辛辣食物。

 

2.建議飯后服用,不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

 

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者,以及正在接受其他治療的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

4.脾胃虛寒、體弱便溏者慎用。

 

5.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者,應(yīng)酌情減量。

 

6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

7.服藥3天癥狀無(wú)緩解,或出現(xiàn)其他癥狀,應(yīng)停藥,并去醫(yī)院就診。

 

8.服用本品不宜超過(guò)2周,超過(guò)2周應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。

 

9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

 

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

 

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

 

[貯藏]

 

[包裝]

 

[有效期]

 

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

 

[批準(zhǔn)文號(hào)]

 

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

 

[生產(chǎn)企業(yè)]

 

企業(yè)名稱(chēng):

 

生產(chǎn)地址:

 

郵政編碼:

 

電話(huà)號(hào)碼:

 

傳真號(hào)碼:

 

網(wǎng)址:

 

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 
 
 
?