2020年9月24日,諾和諾德公司(Novo Nordisk)宣布了icodec胰島素3個2期臨床試驗結果,icodec是周注射一次的在研基礎胰島素類似物,試驗結果在第56屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)2020年年會上報告。
第一項研究表明,與日注射一次甘精胰島素U100相比,使用兩種不同的轉(zhuǎn)換方法從其他基礎胰島素轉(zhuǎn)換為注射icodec胰島素有效且耐受性良好,轉(zhuǎn)換方法不會增加具有臨床顯著性或?qū)е聡乐氐脱堑娘L險。 共154位口服抗糖尿病藥物控制不佳的2型糖尿病成人患者參加了這項為期16周的2期臨床試驗,患者由每日注射一/兩次基礎胰島素隨機轉(zhuǎn)換分配至采用或不采用負荷劑量給藥法周注射一次icodec胰島素或使用甘精胰島素U100。該試驗的主要終點是在第15周和第16周的血糖“達標時間”范圍為3.9–10.0 mmol/L,這表明與使用甘精胰島素U100相比,采用負荷量給藥法icodec胰島素的患者的“達標時間”占比明顯更高(前者為65%,后者為73%)。與甘精胰島素U100相比,未采用負荷量給藥法使用icodec胰島素的患者的血糖“達標時間”占比類似(前者為65%,后者為66%)。
加拿大安大略省LMC糖尿病與內(nèi)分泌中心首席試驗研究員和內(nèi)分泌專家Harpreet Bajaj博士表示:“我們知道,許多2型糖尿病患者更喜歡簡單的治療方案,也就是說與目前日一次或兩次的基礎胰島素治療方案相比,更喜歡注射次數(shù)更少、更便利的方案。” “這項2期臨床試驗證明了icodec可以為需用胰島素治療的2型糖尿病患者帶來潛在的好處,幫助他們輕松過渡到新的治療方案,擺脫目前每天操作繁瑣、復雜的療法,甚至獲得到更長的血糖控制時間、降低低血糖風險。”
重要的次要終點包括與HbA1c基線的差異,與甘精胰島素U100相比,采用或不采用負荷量給藥法icodec胰島素所形成的差異均無統(tǒng)計學意義(分別為–0.54%、–0.77和–0.47點)。在具有臨床顯著性或嚴重的降血糖即低血糖發(fā)生率方面,采用負荷量給藥法使用icodec胰島素與甘精胰島素U100相似(使用icodec胰島素和甘精胰島素U100的患者中,觀察到的水平為2[<3 mmol/L]和3[嚴重]低血糖癥患者的的暴露量分別0.78和0.79事件/患者年暴露量),而無負荷劑量icodec胰島素的患者的低血糖數(shù)值則更低(0.15事件/患者每年暴露量)。周注射一次icodec胰島素未發(fā)現(xiàn)相關新安全問題,試驗中無嚴重發(fā)作。
會議還交流了icodec胰島素不同滴定算法與甘精胰島素U100的滴定算法效果的比較數(shù)據(jù),以更好地了解口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者周注射一次基礎胰島素的最佳滴定劑量。在這項為期16周的試驗中,3種周注射一次的icodec胰島素滴定算法均具有良好的耐受性和有效性,與每天一次的甘精胰島素U100相比,取決于滴定算法的應用,具有更佳或類似的“達標時間”。
在EASD年會上,還報告了對未經(jīng)胰島素治療的2型糖尿病初成人患者使用icodec胰島素進行為期26周的2期臨床試驗的結果,降血糖效果和安全性與日注射一次甘精胰島素U100的相似,試驗結果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。該數(shù)據(jù)之前曾于2020年6月在美國糖尿病協(xié)會第80屆科學會議上報告。
諾和諾德公司執(zhí)行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“作為糖尿病創(chuàng)新的領導者,諾和諾德深知不斷創(chuàng)新治療方案、幫助糖尿病患者和改善療效的必要性。” “我們對EASD 2020年會和ADA 2020年會上提供交流的icodec胰島素2期試驗數(shù)據(jù)倍感激勵,有療效、耐受性好,而且還可能為初次使用和切換至胰島素治療的2型糖尿病患者提供更簡單的治療方案。”
2期試驗將為每周一次icodec胰島素治療方案3期臨床開發(fā)計劃試驗設計奠定基礎,諾和諾德(Novo Nordisk)將于2020年晚些時候啟動該試驗計劃。