2020年11月16日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司申報的1類新藥ZM-H1505R獲得臨床試驗默示許可，擬在慢性乙肝患者中開展安全性和抗乙肝病毒有效性試驗。另據(jù)公司公開的資料，摯盟醫(yī)藥于今年1月14日獲得美國FDA的ZM-H1505R臨床試驗許可，并于2月份在美國在健康人中啟動了臨床Ia試驗。據(jù)悉，Ia臨床試驗已經(jīng)完成，部分臨床研究結(jié)果已在本月召開的美肝會上公布。
圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
不同于其它在研的I型(嘧啶類)和II型（磺酰胺類）HBV核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAMs），ZM-H1505R是一款具有全新結(jié)構(gòu)的吡唑類核衣殼抑制劑，通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組RNA(PgRNA)的包裝，而起到阻止乙肝病毒復制的作用，并有效阻斷HBV cccDNA的形成。
ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對HBV的研發(fā)管線中首個進入臨床的產(chǎn)品。在慢性乙型肝炎治療領(lǐng)域，摯盟醫(yī)藥的產(chǎn)品管線涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個環(huán)節(jié)，包括抗病毒復制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表達的RNA去穩(wěn)定劑，以及免疫調(diào)節(jié)劑。據(jù)悉，摯盟醫(yī)藥開發(fā)策略是通過多方位抑制病毒的復制、病毒蛋白的表達，同時誘導有效的抗病毒免疫應答來抑制病毒，最終實現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈。
注：原文有刪減
110102000668（1）號