普利制藥注射用比伐蘆定獲得美國FDA暫時批準

適應癥：比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患者：1、經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）：用于接受經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者；2、經皮冠狀動脈介入術（PCI）：在replac-2研究所列舉情況下，與臨時使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI）合用，用于進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。肝素誘導的血小板減少癥/肝素誘導的血小板減少并血栓形成綜合征(HIT/HITTS)患者或存在上述風險的患者進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）；3、在上述適應癥中，比伐蘆定應與阿司匹林合用，而且僅在合用阿司匹林的病人中進行過研究；4、在不進行PTCA或PCI的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019 年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國和美國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批準；于 2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準；于 2020 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準；近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）的暫時批準。

暫時批準（Tentative Approval）指的是 ANDA 申請符合實質性批準要求，但由于原研產品專利未到期而暫時未獲得最終批準。暫時批準標志著普利制藥注射用比伐蘆定的產品質量及合規(guī)性已經獲得 FDA 認可。