新醫(yī)保目錄七大亮點！諾華、恒瑞、翰森、百濟神州成大贏家

12月30日訊　2020年醫(yī)保目錄調整落下帷幕。經(jīng)過本次目錄調整，119種藥品被調入目錄，29種藥品被調出目錄，最終目錄內(nèi)共計2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種。梳理談判成功藥品目錄發(fā)現(xiàn)，跨國藥企大約均有1～2個新品入圍，諾華共有7個新產(chǎn)品談判成功。國內(nèi)藥企中，恒瑞、翰森、百濟神州的表現(xiàn)最為亮眼，分別有多個新品納入。

 

　　經(jīng)過分析顯示，本輪醫(yī)保目錄調整也呈現(xiàn)了七大新的亮點，在總結調整思路工作的基礎上，隨著醫(yī)保目錄調整方案愈加成熟，這些亮點不僅為今后醫(yī)保目錄調整提供方向，也為后續(xù)企業(yè)準備工作帶來指引。

 

 

　　不同于前幾輪調整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調整范圍。目錄外藥品的調整范圍實現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”轉變。根據(jù)申報條件，共計704種目錄外藥品申報成功。最終，共對162種藥品進行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種），成功率73.46%，平均降價50.64%。

 

 

　　66個談判成功的西藥中，跨國藥企品種數(shù)大約占比58%。除諾華有7個新產(chǎn)品通過談判準入成為最大贏家外，大多企業(yè)均有1～2個新品入圍。禮來、阿斯利康、武田等6家企業(yè)分別都有兩個新品談判成功，輝瑞、拜耳、諾和諾德、賽諾菲等均為1個新品，而羅氏則未有新產(chǎn)品通過談判調入。此外，業(yè)界高度關注的一些品種，例如輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液、天價孤兒藥諾西那生鈉注射液等也未出現(xiàn)在最終的目錄中。

 

　　表1 部分跨國藥企新進醫(yī)保目錄的品種

企業(yè)	藥品
諾華	司庫奇尤單抗注射液
	鹽酸芬戈莫德膠囊
	西尼莫德片
	布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液
	布林佐胺溴莫尼定滴眼液
	甲磺酸達拉非尼膠囊
	曲美替尼片
禮來	度拉糖肽注射液
	巴瑞替尼片
阿斯利康	格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑
	布地格福吸入氣霧劑
第一三共	甲苯磺酸艾多沙班片
	西他沙星片
衛(wèi)材	吡侖帕奈片
	甲磺酸倉伐替尼膠囊
武田	注射用維得利珠單抗
	富馬酸伏諾拉生片
安斯泰來	米拉貝隆緩釋片
	恩扎盧胺軟膠囊

 

　　從數(shù)量上來看，談判成功西藥目錄中，本土企業(yè)產(chǎn)品的占比進一步提升。其中，恒瑞、翰森、百濟神州均有多款新藥進入醫(yī)保。聚焦到PD-1產(chǎn)品，根據(jù)央視報道，價格平均降幅達到78%左右。此輪談判中，恒瑞、百濟神州、君實均成功入圍，加上信達，四家國產(chǎn)PD-1全部進入醫(yī)保目錄，國內(nèi)PD-1市場或全面迎來國產(chǎn)化時代。另外，三生國健的注射用伊尼妥單抗、再鼎的甲磺酸尼拉帕利膠囊也順利突圍，綠谷制藥的阿爾茲海默癥藥甘露特納膠囊（GV-971）則無緣此輪醫(yī)保目錄調整。

 

　　表2 部分本土藥企新進醫(yī)保目錄的品種

企業(yè)	藥品
恒瑞	注射用卡瑞利珠單抗
	鹽酸艾司氯胺酮注射液
	注射用紫杉醇（白蛋白結合型）
翰森	聚乙二醇洛塞那肽注射液
	甲磺酸氟馬替尼片
	甲磺酸阿美替尼片
百濟神州	地舒單抗注射液（與安進合作）
	替雷利珠單抗注射液
	澤布替尼膠囊

 

　　本次醫(yī)保目錄調整實現(xiàn)了藥品審批與醫(yī)保評審“無縫銜接”，談判成功藥品中有11個品種是2020年新上市的，成為了最快進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥。

 

　　表3 新進醫(yī)保目錄的2020年上市新藥

藥品	企業(yè)	上市時間
鹽酸可洛派韋膠囊	北京凱因格領	2020年2月11日
甲磺酸阿美替尼片	翰森	2020年3月17日
馬來酸阿伐曲泊帕片	復星（AkaRx）	2020年4月14日
西尼莫德片	諾華	2020年5月11日
格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑	阿斯利康	2020年5月14日
氘丁苯那嗪片	梯瓦	2020年5月18日
澤布替尼膠囊	百濟神州	2020年6月2日
度普利尤單抗注射液	賽諾菲	2020年6月19日
注射用伊尼妥單抗	三生國健	2020年6月19日
艾托格列凈片	默沙東/輝瑞	2020年7月30日
依達拉奉右莰注射用濃溶液	先聲	2020年7月30日

 

　　根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，“在同治療領域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以被調出醫(yī)保目錄。在今年的調整過程中，按上述要求將石藥的丁苯酞氯化鈉注射液及丁苯酞軟膠囊、海思科的甲磺酸多拉司瓊注射液、杭州中美華東的百令膠囊等14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍。經(jīng)過談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價43.46%。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這14個獨家品種在2019年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額超過350億元，其中石藥的丁苯酞軟膠囊、上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽、山東丹紅制藥的丹紅注射液、杭州中美華東的百令膠囊銷售額均超過30億元。

 

 

　　本輪調出以“可替代性”作為一項重要指標，經(jīng)評審，干酵母口服常釋劑型、門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、氟羅沙星注射劑、重組人表皮生長因子滴眼劑等29種藥品被調出醫(yī)保目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，調出的29個藥品大部分在2019年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額不大，其中門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、重組人表皮生長因子外用液體劑等藥品的銷售額超過1億元。還有多個品種企業(yè)批文數(shù)為0。

 

 

　　今年新確定支付標準的藥品，其支付標準與新版目錄同步，自2021年3月1日起實施，截至2022年12月31日為止。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店供應該藥品的價格不超過醫(yī)保支付標準。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權根據(jù)仿制藥價格調整醫(yī)保支付標準，也有權將該通用名藥品納入集中采購范圍。