當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 資訊 » 企業(yè)動(dòng)態(tài) » 正文

上海艾力斯醫(yī)藥甲磺酸伏美替尼藥物臨床試驗(yàn)獲批

發(fā)布日期:2021-01-12   來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:1月12日,上海艾力斯醫(yī)藥發(fā)公告稱(chēng),于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸伏美替尼的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。本


 

1月12日,上海艾力斯醫(yī)藥發(fā)公告稱(chēng),于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸伏美替尼的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

本次獲批開(kāi)展甲磺酸伏美替尼(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”)應(yīng)用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性的 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療的臨床試驗(yàn),具體為:在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者中比較伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心 III 期研究。

伏美替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),為公司自主研發(fā)的1類(lèi)小分子靶向藥,是目前公司的核心在研產(chǎn)品,用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。2019年11月,伏美替尼針對(duì)既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 成人患者的治療(二線治療)的新藥上市申請(qǐng)(NDA) 已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理,目前已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正處于正常審批流程中,預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。伏美替尼針對(duì)具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療(一線治療) 的研究正處于 III 期臨床試驗(yàn)階段,并已于 2019 年底完成患者入組。術(shù)后輔助治療是以外科手術(shù)為主的肺癌綜合治療的一部分,可以鞏固手術(shù)治療的成果。大約30%的 NSCLC 患者診斷時(shí)分期為 I-IIIA,主要的治療手段是手術(shù)切除。盡管接受根治性手術(shù)治療的患者預(yù)后相對(duì)晚期患者較好,但單純接受手術(shù)治療的患者 5 年生存率仍然較低,從 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往術(shù)后輔助治療的選擇主要是輔助化療,但是輔助化療獲益有限,而且有較多的毒副反應(yīng),嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。目前,三代 EGFR-TKI 輔助治療已證實(shí)可以為EGFR 突變陽(yáng)性 NSCLC 患者帶來(lái)無(wú)疾病生存期(DFS)獲益。為提高伏美替尼的臨床適用范圍,公司將持續(xù)推進(jìn)伏美替尼后續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)證的臨床研究,從而進(jìn)一步提升伏美替尼在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

 

*聲明:本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫(xiě),觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表新浪醫(yī)藥新聞立場(chǎng)。
 
 
 
?