2月23日訊 2月20日，成都倍特藥業(yè)申報(bào)的碘普羅胺注射液4類仿制上市申請(qǐng)獲得受理，是該公司首個(gè)申報(bào)上市的造影劑。該產(chǎn)品原研企業(yè)為拜耳，2019年全球銷售額超過3億歐元，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額也超過13億元，目前國內(nèi)僅有原研進(jìn)口。
圖1：成都倍特藥業(yè)申報(bào)的碘普羅胺注射液注冊情況
來源：CDE官網(wǎng)
圖2：2020H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑TOP20品牌
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑市場規(guī)模已經(jīng)上漲至150億元。2020上半年受疫情影響銷售規(guī)模有所下滑，TOP20品牌中前三位已被國內(nèi)藥企拿下，拜耳的碘普羅胺注射液排在第四位，該產(chǎn)品目前暫無國內(nèi)仿制獲批，僅有成都倍特申報(bào)上市。
表1：倍特藥業(yè)2021年至今申報(bào)上市的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
碘普羅胺注射液是倍特藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的造影劑，此外公司2021年至今還申報(bào)了多個(gè)高端仿制藥上市，其中氨甲環(huán)酸注射液、間苯三酚注射液、硫酸沙丁胺醇注射液有望沖擊首家過評(píng)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年2月22日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
