3月8日訊 國家組織藥品集采傳出新消息，規(guī)則或進一步優(yōu)化。
1、國采傳出新消息
根據(jù)微信公眾號“風云藥談”消息，近日相關部門召開會議研究了三大議題：專項帶量采購、國家組織藥品集采的到期續(xù)標；國家組織藥品集采的規(guī)則。
已知的是，在相關部門的2021年工作要點中明確提到，推動第四批、第五批國家組織藥品集采。不過根據(jù)目前的有限信息，今年的國家組織藥品集采將如何開展仍然是一個未知之數(shù)。
比如，專項帶量采購是針對特定病種，還是特定的品種類別，如早已經(jīng)傳出消息的中成藥、生物制劑？
畢竟，1月28日，國務院印發(fā)的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。
對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。
按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購——業(yè)內(nèi)人士認為，這是或?qū)χ谐伤?、生物制品開展集采的信號。
從上述信息可以看到，短缺藥、孤兒藥，甚至部分用量大的中成藥、生物制劑，都可能在專項集采的范圍內(nèi)。
3月5日上午9時，第十三屆全國人大四次會議開幕，今年的政府工作報告也提到，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔。
2、集采規(guī)則或優(yōu)化
至于國采續(xù)標，由于國家組織藥品集采的品種均有一定的采購期限，一旦到期均面臨續(xù)標的問題。
第三批、第四批國家組織藥品集采均規(guī)定，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），也就是說，針對國家組織藥品集采的品種，最多3年后，均面臨續(xù)標的問題。
針對4+7，以及4+7擴圍的集采品種，國內(nèi)多省已經(jīng)發(fā)布相關文件就品種的續(xù)標問題做出安排。
根據(jù)風云藥談的消息，國采品種的續(xù)標，后面或有重大變化——集采過的產(chǎn)品國家層面不統(tǒng)一組織續(xù)標，權利下放到各省區(qū)；競爭規(guī)則發(fā)生變化；限價規(guī)則發(fā)生變化；引導方向發(fā)生變化；分值組成極其繁多，模式以上海為“核心”。
至于國家組織藥品集采的規(guī)則，回顧前四輪國采可以看到，2018年12月至今，國家集采已開展了四批，共有157個品種中選，平均降幅最小在50%，最大在70%。
總的來看，國家組織藥品集采，實現(xiàn)仿制藥降價以及仿制藥對于原研藥的替代效應已經(jīng)十分明顯。
具體來看，僅以第四批集采為例——第四輪集采：全國參與，45個品種，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）；
滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。
不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，集采目前的降價過高，企業(yè)之間的競爭仍然十分激烈，規(guī)則存在進一步優(yōu)化的空間。
日前，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)宣布啟動第四批國采的同日，國務院總理主持召開國務院常務會議指出，集采要在為患者減負的同時，兼顧企業(yè)合理利潤，促進產(chǎn)品創(chuàng)新升級。
從目前的趨勢看，第四批國采的平均降幅相比于第三批已經(jīng)明顯緩和，且第四批國采的企業(yè)中標率較高，達71%，后續(xù)集采的規(guī)則將如何進一步優(yōu)化值得期待。
3、集采品種的臨床使用
截至目前，據(jù)不完全梳理，遼寧、天津、上海、湖北、廣東、甘肅等地區(qū)已經(jīng)就第四批國采的落地發(fā)布相關文件，其中遼寧省明確第四批國采中選結果自5月1日開始實行。
3月1日，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電話會議明確，各級醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行采購合同，以臨床需求為向?qū)?，進一步優(yōu)化用藥結構，在同等條件下，醫(yī)療機構應優(yōu)先使用全國藥品集采的中選藥品并納入績效考核。
打通中選藥品進入醫(yī)療機構的“最后一公里”，明確不得以費用控制、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的保障供應。
此外，時值兩會期間，全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨湖南省委副主委、中南大學湘雅三醫(yī)院院長張國剛也就優(yōu)化國家集中采購藥品的藥事管理提出了自己的意見。
其在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，國家藥品集中帶量采購也出現(xiàn)不少問題——如，醫(yī)療機構在國家藥品集中采購執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)集采品種與臨床指南脫節(jié)、集采品種產(chǎn)量不足、廠家停產(chǎn)已掛網(wǎng)包裝規(guī)格等，導致臨床缺藥，民眾不能及時用到最合適的藥。
為優(yōu)化國家集中采購藥品藥事管理，張國剛建議，國家集采藥品的選擇應結合最新的臨床診療規(guī)范，并廣泛征集臨床一線的醫(yī)師和藥師的建議，保障集采中選品種為臨床所用藥物。
同時，將集采中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進臨床診療的規(guī)范和合理用藥，讓更多患者獲益。此外，要全面評估國家集采藥品的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)力和供應力，解決藥品間斷性短缺導致患者無法用藥的問題。
今年的政府工作報告明確把更多慢性病、常見病藥品納入集中帶量采購，可以說再度確認了集采的常態(tài)化、制度化，而醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥從業(yè)者，也需要做好長期參與、長期應對、積極轉(zhuǎn)型的準備。
