3月10日訊 3月8日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團研制的預防化療引起的惡心嘔吐藥物“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”（商品名：善啟）已獲美國FDA批準新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請），這是集團收獲的又一個“三報三批”的品種，該品種在中國、美國、歐洲三個國際主流市場均獲準上市。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年中國公立醫(yī)療機構終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑售額接近2000萬元。其中，正大天晴藥業(yè)集團市場份額占比最大。目前注射用福沙匹坦雙葡甲胺國內的生產企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥三家。
資料顯示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，臨床用于預防化療藥引起的惡心和嘔吐，該產品已成為治療腫瘤的處方組合必備的止吐藥。
中國公立醫(yī)療機構終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑銷售情況
來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑售額快速增長，2020年上半年接近2000萬元。其中，正大天晴藥業(yè)集團市場份額占比最大，超過50%。目前注射用福沙匹坦雙葡甲胺的生產企業(yè)有三家，其中，江蘇豪森藥業(yè)與正大天晴藥業(yè)集團均在2019年下半年獲批；今年2月，齊魯制藥獲批上市。
來源：米內網(wǎng)一鍵檢索
一致性評價方面，注射用福沙匹坦雙葡甲胺僅有江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥以仿制3類獲批，并視同過評。正大天晴藥業(yè)集團以補充申請在審評審批中；齊魯制藥（海南）和山東羅欣藥業(yè)集團以仿制3類提交的上市申請在審評審批中。
中國生物制藥表示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批是集團實施國際化戰(zhàn)略的又一項成果，再次證明集團進軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進一步加快集團拓展腫瘤藥國際市場的進程，為后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。
來源：上市公司公告、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
