3月24日。四川科倫藥業(yè)公告,其子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蘋果酸舒尼替尼膠囊”的《藥品注冊證書》。
蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā),2006年在美國首獲批,后相繼在日本、歐盟等多個國家及地區(qū)獲批上市,2007年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口,用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
舒尼替尼為多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑,具有抗腫瘤血管生成與抑制腫瘤細(xì)胞增殖的雙重抗腫瘤效應(yīng),為全球首個可將腎癌患者的總生存期提高到2年以上的小分子靶向藥,目前已被美國NCCN《腎癌臨床實踐指南(2021.V1)》、中國CSCO《腎癌診療指南2020》、《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國專家共識(2020版)》等國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識推薦作為腎癌的一線及胃腸間質(zhì)瘤的二線治療藥物。蘋果酸舒尼替尼膠囊為2020年國家醫(yī)保乙類品種,2019年中國銷售額4.7億元。
目前,科倫藥業(yè)已有吉非替尼片、唑來膦酸注射液(4mg/100ml)、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)3個抗腫瘤藥物獲批上市,已在腫瘤領(lǐng)域形成初步的產(chǎn)品集群。本次蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批,以及后續(xù)系列品種的續(xù)貫獲批,將進(jìn)一步豐富我公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。